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Dif Tet All

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dif Tet All: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIF-TET-ALL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sospensione sterile di anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.

Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene:

Principi attivi: non meno di 30 U.I. di anatossina difterica e non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica.

Eccipienti: idrossido di alluminio 2 mg (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); Sodio cloruro 4,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione sterile iniettabile per via intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione preventiva combinata contro la difterite ed il tetano per i bambini sino a 6 anni di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose è di 0,5 ml ed è introdotta per via intramuscolare profonda. Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di intervallo e una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno. Successivamente iniezioni di richiamo con una sola dose di 0,5 ml sono praticate sino all’età di 6 anni. Trascorso questo periodo le successive iniezioni di richiamo possono essere praticate ogni 5-10 anni con una sola dose di Dif-Tet-All uso in adulti o con solo vaccino antitetanico (Anatetall).

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04.3 Controindicazioni

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La vaccinazione è differita nel caso di infezioni acute febbrili. Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore. Per questa ragione si rimanda l’inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di vaccino almeno un mese dopo la fine del trattamento stesso.

Il Dif-Tet-All non è consigliato per la vaccinazione degli adulti e dei bambini al di sopra dei 6 anni. Oltre questa età possono diventare più marcate e frequenti le reazioni di ipersensibilità specifica agli antigeni difterici acquisita dall’organismo attraverso contatti naturali (infezioni subcliniche).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per prevenire reazioni di natura allergica o diversa.

Queste precauzioni comprendono un’indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci usati per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.

I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con una storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza.

Avvertenze

Agitare la fiala prima dell’uso.

Bisogna assicurarsi che l’ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

Il vaccino Dif-Tet-All può essere iniettato nella stessa seduta nella quale si somministra il vaccino poliomielitico orale di Sabin.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vaccinazione antitetanica – antidifterica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Dif-Tet-all non è consigliato per la vaccinazione al di sopra di 6 anni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni locali di ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere. Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.

Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici. Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

La eventuale somministrazione di quantità superiore a quella raccomandata può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Vedi punto 5.6.

 

06.3 Periodo di validità

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Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– 1 fiala di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml di vaccino.

– 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 5 ml 10 dosi) di vaccino.

– 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 – SIENA –

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. Min. San. n. 003671017 – 1 fiala di ml 0,5 (1 ds)

” n. 003671056 – 1 flac. di ml 5 (10 ds)

” n. 003671068 – 1 flac. di ml 10 (20 ds)

Data di prima commercializzazione: 1972

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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