In breveDif: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Dif Tet All
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dif Tet All: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
DIF-TET-ALL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sospensione sterile di anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.
Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene:
Principi attivi: non meno di 30 U.I. di anatossina difterica e non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica.
Eccipienti: idrossido di alluminio 2 mg (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); Sodio cloruro 4,5 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione sterile iniettabile per via intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaccinazione preventiva combinata contro la difterite ed il tetano per i bambini sino a 6 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose è di 0,5 ml ed è introdotta per via intramuscolare profonda. Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di intervallo e una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno. Successivamente iniezioni di richiamo con una sola dose di 0,5 ml sono praticate sino all’età di 6 anni. Trascorso questo periodo le successive iniezioni di richiamo possono essere praticate ogni 5-10 anni con una sola dose di Dif-Tet-All uso in adulti o con solo vaccino antitetanico (Anatetall).
04.3 Controindicazioni
La vaccinazione è differita nel caso di infezioni acute febbrili. Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore. Per questa ragione si rimanda l’inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di vaccino almeno un mese dopo la fine del trattamento stesso.
Il Dif-Tet-All non è consigliato per la vaccinazione degli adulti e dei bambini al di sopra dei 6 anni. Oltre questa età possono diventare più marcate e frequenti le reazioni di ipersensibilità specifica agli antigeni difterici acquisita dall’organismo attraverso contatti naturali (infezioni subcliniche).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve prendere tutte le precauzioni conosciute per prevenire reazioni di natura allergica o diversa.
Queste precauzioni comprendono un’indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizzazioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci usati per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.
I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con una storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cautela per saggiare la loro tolleranza.
Avvertenze
Agitare la fiala prima dell’uso.
Bisogna assicurarsi che l’ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
Il vaccino Dif-Tet-All può essere iniettato nella stessa seduta nella quale si somministra il vaccino poliomielitico orale di Sabin.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vaccinazione antitetanica – antidifterica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il Dif-Tet-all non è consigliato per la vaccinazione al di sopra di 6 anni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni locali di ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere. Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde.
Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici. Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
La eventuale somministrazione di quantità superiore a quella raccomandata può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Vedi punto 5.6.
06.3 Periodo di validità
Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– 1 fiala di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 0,5 ml di vaccino.
– 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 5 ml 10 dosi) di vaccino.
– 1 flacone di vetro bianco neutro, 1a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 – SIENA –
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. Min. San. n. 003671017 – 1 fiala di ml 0,5 (1 ds)
” n. 003671056 – 1 flac. di ml 5 (10 ds)
” n. 003671068 – 1 flac. di ml 10 (20 ds)
Data di prima commercializzazione: 1972
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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