Edera Phytopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Edera Phytopharm: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EDERA PHYTOPHARM sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml (equivalente a 1,18 g) di EDERA PHYTOPHARM sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (rapporto di estrazione DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
Liquido marrone, opalescente con un sapore dolce e un odore caratteristico. Lo sciroppo può contenere sedimenti ridispersibili mediante agitazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
EDERA PHYTOPHARM sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adolescenti, adulti e anziani
La dose raccomandata è di 4 ml 2-3 volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera).
L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di prendere EDERA PHYTOPHARM sciroppo.
Modo di somministrazione Uso orale.
EDERA PHYTOPHARM sciroppo viene assunto per via orale utilizzando il cucchiaio dosatore da 5 ml in dotazione per garantire il dosaggio corretto. Il cucchiaio dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.
Agitare bene il flacone prima di ogni uso.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni durante l’uso di EDERA PHYTOPHARM sciroppo, consultare il medico o il farmacista.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare immediatamente un medico.
Non è raccomandato l’uso concomitante di antitussivi oppiacei, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
EDERA PHYTOPHARM sciroppo contiene sorbitolo.
Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
Sono state segnalate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono state segnalate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea). La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Se si verificano altre reazioni avverse non menzionate sopra, rivolgersi al medico o al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione.
È stato segnalato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di una sostanza vegetale corrispondente a 1,8 g di estratto di edera (che ammonta approssimativamente a 36 ml di sciroppo).
Il trattamento è sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con antitussivi.
Hedera helix folium
Codice ATC proposto: R05CA12
Il meccanismo d’azione non è noto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti ed hanno pertanto un limitato valore informativo. Sulla base dell’uso clinico di lungo corso, è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza dell’uso nell’uomo alla posologia indicata.
Dal test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione relativo al preparato vegetale.
Non sono disponibili dati sui test di cancerogenicità e tossicità riproduttiva dei preparati a base di foglia di edera.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420) Gomma di xantano
Sorbato di potassio Acido citrico anidro Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C dopo la prima apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in flaconi di vetro marrone da 100 ml. I flaconi sono chiusi con tappi a vite bianchi (PE) con sigillo a cono.
Il flacone è contenuto in una confezione di cartone insieme ad un cucchiaio dosatore lungo e trasparente (graduato a 1, 2, 3 e 4 ml).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Phytopharm Kleka S.A., Kleka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Warta, Poland
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 048050013 “sciroppo” 1 flacone in vetro da 100 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-