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Edeven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Edeven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EDEVEN gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono :

EDEVEN 1%GEL:

Principi attivi: Escina g 1, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5.

EDEVEN 2% GEL:

Principi attivi: Escina g 2, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN- GEL sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giomo. Non é indispensabile far seguire un massaggio essendo EDEVEN- GEL rapidamente assorbibile.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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EDEVEN- GEL non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità verso uno o più componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nell’ulcus cruris applicare EDEVEN- GEL solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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EDEVEN- GEL non interferisce su tali capacità.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono segnalati. EDEVEN- GEL non lascia tracce sulla cute ed é ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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EDEVEN- GEL é costituito da un gel alcoolico contenente Escina, Eparina e Dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina é un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed é inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di Dietilamina é un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento per via cutanea é dimostrato per la Dietilamina salicilato e per l’Escina. Per l’Escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. EDEVEN- GEL é inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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EDEVEN 1%GEL ed EDEVEN 2%GEL:

Alcool etilico , carbossipolimetilene, meglumina , sodio edetato , essenza lavanda , essenza nerolene , acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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EDEVEN 1% GEL, tubo 40 g

EDEVEN 2% GEL, tubo 40 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi p.to 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56, Torre 6 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EDEVEN 1% GEL A.I.C. N° 031219037

EDEVEN 2% GEL A.I.C. N° 031219049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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