Edeven
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Edeven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EDEVEN gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono :
EDEVEN 1%GEL:
Principi attivi: Escina g 1, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5.
EDEVEN 2% GEL:
Principi attivi: Escina g 2, Eparina sodica U.I. 5000, Dietilamina salicilato g 5
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare e spalmare un sottile strato di EDEVEN- GEL sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno. Non é indispensabile far seguire un massaggio essendo EDEVEN- GEL rapidamente assorbibile.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
EDEVEN- GEL non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità verso uno o più componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nell’ulcus cruris applicare EDEVEN- GEL solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
EDEVEN- GEL non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono segnalati. EDEVEN- GEL non lascia tracce sulla cute ed é ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
EDEVEN- GEL é costituito da un gel alcoolico contenente Escina, Eparina e Dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina é un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed é inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di Dietilamina é un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento per via cutanea é dimostrato per la Dietilamina salicilato e per l’Escina. Per l’Escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. EDEVEN- GEL é inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
EDEVEN 1%GEL ed EDEVEN 2%GEL:
Alcool etilico , carbossipolimetilene, meglumina , sodio edetato , essenza lavanda , essenza nerolene , acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione
EDEVEN 1% GEL, tubo 40 g
EDEVEN 2% GEL, tubo 40 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi p.to 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
via Tucidide 56, Torre 6 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EDEVEN 1% GEL A.I.C. N° 031219037
EDEVEN 2% GEL A.I.C. N° 031219049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2001
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2003