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Efudix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efudix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EFUDIX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono:

Principio attivo

Fluorouracile 5 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Efudix è disponibile in unguento al 5% in tubo da 20 g.

Per uso dermatologico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Efudix è indicato nel trattamento di cheratosi solare e cheratosi senile, malattia di Bowen, epiteliomi baso-cellulari superficiali, semplici o multipli, così come stati precancerosi ed epiteliomi basocellulari superficiali insorti in corso di radiodermite cronica.

Come regola generale, Efudix non agisce sugli epiteliomi spinocellulari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Efudix deve essere usato esclusivamente sotto il controllo medico. Il trattamento delle cheratosi senili e delle cheratosi solari comporta 1-2 applicazioni giornaliere di uno strato sottile di unguento senza bendaggio occlusivo.

Nelle altre affezioni è consigliabile, dopo aver applicato l’unguento, ricorrere ad un bendaggio occlusivo che dovrà essere rimosso ogni giomo. È pure indicato procedere con le stesse modalità in caso di cheratosi delle mani.

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Negli epiteliomi baso-cellulari il trattamento dovrà essere proseguito sino alla fase d’ulcerazione, nelle altre lesioni sino allo stato dell’erosione. Come regola generale la durata del trattamento è di 3-4 settimane. In certi casi potrà essere necessario un trattamento più lungo.

Limitazione della superficie trattata

La superficie cutanea trattata con Efudix non deve misurare più di 500 cm² (23 x 23 cm circa). Se essa è più estesa, conviene trattare un’area dopo l’altra.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto può indurre arrossamento nelle zone di cute circostante la lesione da trattare. L’irritazione può essere accentuata dal bendaggio occlusivo o dalla prolungata esposizione alle radiazioni ultraviolette, che quindi deve essere evitata.

In caso di cheratosi solare che non risponde al trattamento, si dovrà procedere ad esame bioptico della lesione, per la conferma della diagnosi.

Controlli bioptici ripetuti dovrebbero essere eseguiti durante il trattamento di carcinomi baso-cellulari.

I pazienti dovrebbero essere avvertiti che la zona trattata può presentarsi inestetica per effetto del trattamento e che tale può rimanere anche per diverse settimane dopo la sospensione della terapia.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali e immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Dopo l’applicazione con le dita dell’unguento di Efudix così come di altre preparazioni topiche, bisogna lavarsi subito e con accuratezza le mani. Il prodotto non deve essere portato a contatto né delle mucose né degli occhi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di Efudix è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze con la capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molto frequentemente compare nel punto di applicazione bruciore, prurito, dolore, iperpigmentazione. Altre reazioni comprendono suppurazione, desquamazione, edema. La lesione cutanea può riparare con cicatrice.

Sono state ancora segnalate: stomatite, fotosensibilità, leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Fino ad oggi non sono note manifestazioni da sovradosaggio. In ogni caso è ragionevole attendersi un’accentuazione dell’attività farmacologica ed un’esaltazione della frequenza e dell’intensità degli effetti collaterali.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il 5-fluorouracile è una pirimidina fluorata appartenente al gruppo degli antimetaboliti.

Il meccanismo d’azione del fluorouracile si esplica attraverso l’inibizione dell’enzima timidilatosintetasi.

Questo enzima catalizza la metilazione dell’acido desossiuridilico ad acido timidilico, che a sua volta fornisce la timina per la sintesi del DNA. L’azione antitumorale del 5-fluorouracile è infatti correlata alla inibizione della sintesi del DNA.

Collateralmente il 5-fluorouracile interferisce con il meccanismo d’azione del RNA, determinando la formazione di un RNA anomalo per la incorporazione del 5-fluorouracile nei ribonucleotidi. Rispetto al ciclo cellulare il 5-fluorouracile agisce esclusivamente sulle cellule in ciclo mitotico, ovvero in attività proliferativa, per cui deve essere considerato un chemioterapico ciclo-specifico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È stato calcolato l’assorbimento cutaneo del 5-fluorouracile su cute sana e malata. Nel primo caso, dopo applicazione singola, mantenuta per 24 ore, l’assorbimento è risultato minimo ritrovandosi nei tamponi utilizzati per la detersione delle zone trattate in quantità variabile dall’87 al 95%.

In pazienti con cute malata (psoriasi) si è osservata eliminazione con le urine dal 15 al 21% della dose globale somministrata. Per le sue proprietà citostatiche Efudix ha un effetto terapeutico su certe lesioni preneoplastiche e neoplastiche.

Se Efudix viene applicato su una lesione cutanea di questo tipo, essa si modifica – per effetto del 5-fluorouracile – nella seguente maniera: eritema, seguito normalmente dalla formazione di vescicole, erosione, ulcerazione, necrosi ed epitelizzazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta del 5-fluorouracile sotto forma di unguento sono state effettuate nel ratto, nel cane e nel coniglio. La DL50 nel ratto, dopo somministrazione orale, è di 11,65 mg/kg di 5-fluorouracile. Per la tossicità cronica, 50 mg/kg di 5-fluorouracile applicati 5 giorni alla settimana per 13 settimane sul dorso rasato di ratto hanno provocato rallentamento della crescita dei peli e necrosi della cute trattata. La quasi totalità degli animali è deceduta durante le prime 3 settimane di esperimento. Gli animali trattati con 5 mg/kg non hanno presentato alterazioni cutanee fino alla 6a settimana; queste erano presenti alla fine della 13a settimana in 9 ratti su 16.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di unguento contengono:

vaselina bianca 21,5 g, alcool stearilico 15 g, glicole propilenico 11,5 g, polisorbato 60 5 g, metil-p-idrossibenzoato 25 mg, propil-p-idrossibenzoato15 mg, acqua depurata q.b. a 100 g.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi: la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste particolari condizioni per la conservazione. Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con un tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

Efudix tubo da 20 g di unguento

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione per l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ICN PHARMACEUTICALS ITALY S.r.l.

Via Conservatorio, 17 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Efudix unguento al 5% tubo da 20 g AIC n. 022645016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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5 Comments

  1. La mia dermatologa mi ha prescritto:
    EFUDIX CREMA 1 TUBO (5 FLUORO URACILE)
    Purtroppo il medicinale non è reperibile nelle farmacie di Genova.
    Vi sarei grato se poteste indicarmi se posso procurarmi il prodotto, tramite internet o in qualsiasi altro modo.
    Cordiali saluti.

    Giovanni Ravera
    1. In Italia la vendita on-line e comunque “a distanza” dei farmaci è vietata dalla legge, quindi non lo può trovare su internet.
      EFUDIX poi è un farmaco ad esclusivo uso ospedaliero e quindi non esitabile in farmacia.
      Chieda alla sua dottoressa di rivedere la terapia o di fornirle il farmaco (se ospedaliera).

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