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Emadine 0,5 mg/ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emadine 0,5 mg/ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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EMADINE 0,5 mg/ml, collirio, soluzione, contenitore monodose.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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emedastina 0,5 mg (come difumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione. Soluzione limpida e incolore

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane Posologia

La dose è una goccia di EMADINE da instillare nell’occhio (i) affetto (i) due volte al giorno.

Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Solo monouso; un contenitore monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi La soluzione rimanente non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.

Popolazione Anziana

EMADINE non è stato studiato nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, pertanto l’uso non è

raccomandato in questa popolazione.

Popolazione Pediatrica

EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.

Uso in pazienti con Insufficienza Renale ed Epatica

EMADINE non è stato studiato in questi pazienti e, pertanto, l’uso non è raccomandato in questa

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popolazione.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Infiltrati corneali oculari

Gli infiltrati corneali oculari sono stati riportati in concomitanza con l’uso di EMADINE. In caso di infiltrati corneali la somministrazione del prodotto deve essere sospesa ed un trattamento adeguato deve essere effettuato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull’uso di emedastina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere ìl paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Tuttavia, considerando l’assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.

Allattamento

Emedastina è stata identificata nel latte di ratto in seguito a somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Usare cautela se EMADINE è somministrato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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EMADINE non altera o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi medicinale per uso oftalmico, se dopo l’instillazione si verifica un offuscamento transitorio della visione o qualsiasi altro disturbo della visione, al momento dell’instillazione, il paziente deve attendere che la visione ritorni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni. Durante gli studi clinici, circa il 7% dei pazienti ha sperimentato una reazione avversa al farmaco associata all’uso di Emadine; tuttavia, meno dell’1% di questi pazienti ha sospeso la terapia a causa di queste reazioni avverse al farmaco. Non sono state riportate reazioni avverse al farmaco a livello oftalmico o sistemiche gravi nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse al farmaco più comuni sonostate dolore oculare e prurito oculare, riscontrate in una percentuale di pazienti compresa tra l’1% e il 2,0%.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune

(da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rare (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Disturbi psichiatrici Non comune sogni anomali
Patologie del Sistema nervoso Non comune cefalea, cefalea sinusale, disgeusia
Patologie dell’occhio Comune dolore oculare, prurito oculare, iperemia
congiuntivale
Non comune infiltrati della cornea, colorazione della cornea, visione offuscata, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, astenopia, iperemia oculare
Patologie cardiache Non nota tachicardia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si attendono reazioni specifiche in seguito a sovradosaggio del prodotto per via oftalmica.

Non sono disponibili dati nell’uomo riguardanti il sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Nel caso di ingestione volontaria del contenuto di più dosi singole di EMADINE si possono verificare effetti di sedazione e si deve tenere presente la potenzialità dell’emedastina di aumentare l’intervallo QT e si deve procedere a un monitoraggio adeguato e ad interventi appropriati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici, codice ATC: S01GX06.

Emedastina è un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM). Le valutazioni in vitro dell’affinità dell’emedastina per i recettori istaminici (H1, H2 e H3) dimostrano una selettività 10.000 volte superiore per il recettore H1, K’i = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, rispettivamente. La somministrazione topica oculare di emedastina in vivo produce un’inibizione concentrazione-dipendente della permeabilità vascolare della congiuntiva stimolata dall’istamina. Gli studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Emedastina viene assorbita a livello sistemico, così come altri principi attivi per via topica. In uno studio su dieci volontari sani trattati EMADINE 0,5 mg/ml collirio soluzione due volte al giorno per 15 giorni, le concentrazioni plasmatiche della sostanza attiva immodificata erano in generale al di sotto del limite di determinazione quantitativa del metodo (0,3 ng/ml). Nei campioni in cui è stata possibile la determinazione quantitativa, la concentrazione di emedastina era compresa nell’intervallo tra 0,30 e 0,49 ng/ml.

La biodisponibilità orale dell’emedastina nell’uomo è di circa il 50% e i picchi di concentrazione nel

plasma sono stati raggiunti entro una – due ore dalla somministrazione. Biotrasformazione

Emedastina è metabolizzata principalmente dal fegato. L’emivita di eliminazione dell’emedastina somministrata per via topica è di dieci ore. Circa il 44% di una dose orale viene recuperato nelle urine nelle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come principio attivo immodificato. Due metaboliti principali, 5-e 6-idrossiemedastina, sono escreti nelle urine sia in forma libera che coniugata. Come metaboliti minori si formano anche i 5′-oxo analoghi della 5-e 6-idrossiemedastina e il metabolita

N-ossido.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Emedastina difumarato ha dimostrato un basso livello di tossicità acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione. In studi a lungo termine condotti per via topica oculare nei conigli non si sono osservati effetti locali o sistemici clinicamente significativi

Infiltrati corneo-limbari di cellule mononucleari sono stati riscontrati in 1 scimmia su 4 di sesso maschile trattate con 0,5 mg/ml e in 4 maschi su 4 e 1 femmina su 4 di scimmie trattate con 1,0 mg/ml. Infiltrati sclerali di cellule mononucleari erano presenti in 1 maschio su 4 e in 1 femmina su 4 trattati con 0,5 mg/ml e in 2 maschi su 4 e 1 femmina su 4 trattati con 1,0 mg/ml. I picchi medi di concentrazione plasmatica erano circa 1 ng/ml e 2 ng/ml per i trattamenti con 0,5 e 1,0 mg/ml, rispettivamente.

E’ stato osservato che emedastina aumenta l’intervallo QT nei cani; il NOEL corrisponde a valori 23 volte superiori a quelli trovati nei pazienti (7 ng/ml in confronto a 0,3 ng/ml, limite di determinazione per l’emedastina).

L’emedastina difumarato non è risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto. L’emedastina

difumarato non è risultata genotossica in una batteria standard di test di genotossicità in vitro e in vivo.

In uno studio di teratologia nei ratti, alla dose più elevata tra quelle valutate (140 mg/kg/giorno) sono stati osservati effetti fetotossici ma non teratogenici : nessun effetto è stato osservato a una dose inferiore (40 mg/kg/giorno), corrispondente a una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata. In uno studio condotto nei conigli non è stata osservata alcuna tossicità sulla riproduzione.

Non è stata osservata nessuna evidenza di effetti negativi sulla fertilità o diminuzione delle capacità riproduttive nei ratti ai quali era stata somministrata emedastina difumarato per via orale fino a 30 mg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trometamolo Sodio cloruro Ipromellosa

Acido cloridrico/sodio idrossido ( per aggiustare il pH) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo la prima apertura dell’involucro in alluminio: 7 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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EMADINE è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,35 ml. Cinque contenitori monodose sono poi contenuti in un involucro in alluminio.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 contenitori monodose da 0,35 ml e 60 contenitori monodose da 0,35 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Solo monouso; un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi. L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/98/095/003-4

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 27 gennaio 1999 Data delrinnovo più recente: 13 gennaio 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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