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Emovis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emovis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EMOVIS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Ogni flaconcino per uso orale contiene (tappo separatore): calcio folinato pentaidrato (pari a mg 15 di acido folinico) mg 19,1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini per uso orale con tappo separatore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emovis trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Emovis è inoltre specificamente indicato come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexato.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella terapia delle anemie megaloblastiche è bene iniziare il trattamento con un flaconcino al giomo (15 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. Nei casi di superdosaggio accidentale di metotrexato, Emovis deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotrexato, entro la prima ora. Somministrazioni in tempi successivi risultano meno efficaci.

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04.3 Controindicazioni

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Emovis non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima. Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Emovis è una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 : può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione di Emovis deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotrexato e come antidoto in caso di superdosaggio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Emovis non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Usando folinato di calcio marcato 14 Ce ³ Hsi sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione di Emovis è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tappo serbatoio: lattosio.

Flaconcino: sorbitolo soluzione; saccarina sodica; essenza amarena; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità, a confezionamento integro, è di mesi 24 a temperatura ambiente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Emovis scatola con 10 flaconcini per uso orale

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027360015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02/97

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Calcio folinato sandoz compresse – 10 Cpr15 mg
  • Calinat – 10 Cpr 15 mg
  • Citofolin – Os 10 fl 15 mg
  • Folidar – 30 Cpr 15 mg
  • Sanifolin compresse – im Ev fl 50 mg
  • Tonofolin – 20 Cpr 4 mg

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