enterogermina 6 miliardi 2 g polv os 9 bust pet al pe 2 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
enterogermina 6 miliardi 2 g polv os 9 bust pet al pe 2 g: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente con effetti noti Sorbitolo (E420) 2,28 mg (vedere paragrafo 4.4).
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere orale in bustine. Polvere fine, bianco -giallastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti: lbustina al giorno.
Popolazione pediatrica Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti.
Modo di somministrazione La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido.
Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali
Batteriemia/sepsi
Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Precauzioni d’impiego
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.
Questo medicinale contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina equivalente a 0,00114 mg sorbitolo /mg.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza.
Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento.
Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
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Infezioni ed infestazioni |
Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4) |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: A07FA – microorganismi antidiarroici
ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno.
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.
Le spore, per loro natura, sono in grado di sopravvivere al calore e all’acidità gastrica. In un modello validato in vitro le spore di Bacillus clausii hanno mostrato di sopravvivere in ambiente gastrico simulato (pH 1.4-1.5) fino a 120 minuti (tasso di sopravvivenza pari al 96%). In un modello che simula l’ambiente intestinale (soluzione salina di bile e pancreatina – pH 8), le spore di Bacillus clausii hanno mostrato la capacità di moltiplicarsi ulteriormente rispetto alla quantità iniziale, in maniera statisticamente significativa (da 109 a 1012 CFU – Unità formanti colonie), a partire da 240 minuti dopo l’incubazione.
In uno studio condotto su 20 soggetti, è stato rilevato che nell’uomo, le sporte di Bacillus clausii persistono nell’intestino e possono essere ritrovate nelle feci fino a 12 giorni dopo una singola somministrazione orale.
La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi, detti anche disbiosi, conseguenti all’assunzione di terapia antibiotica e che possono essere associati a sintomi gastrointestinali, come ad esempio diarrea, dolore addominale e aumento di aria nell’intestino.
In due studi clinici randomizzati e controllati condotti in aperto, ENTEROGERMINA ha dimostrato di ridurre la durata della diarrea acuta in bambini di età superiore a 6 mesi.
Utilizzata durante il trattamento antibiotico e nei 7-10 giorni successivi, ENTEROGERMINA ha mostrato di ridurre l’incidenza di dolore addominale e diarrea associati al trattamento antibiotico.
I 2 principali meccanismi, di seguito riportati, contribuiscono all’effetto del Bacillus clausii nel ripristino della flora batterica intestinale.
Inibizione della crescita dei batteri patogeni
I tre meccanismi d’azione ipotizzati per B. Clausii sono: colonizzazione delle nicchie ecologiche libere, che vengono rese indisponibili per la crescita degli altri microrganismi; competizione nell’adesione alle cellule epiteliali, che è particolarmente rilevante per le spore nelle fasi iniziale ed intermedia della germinazione; produzione di antibiotici e/o enzimi secreti all’interno dell’ambiente intestinale. In uno studio in vitro le spore di Bacillus clausii hanno mostrato di produrre batteriocine e antibiotici come la clausina, con attività antagonista nei confronti dei batteri Gram positivi Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.
Attività Immunomodulatoria
Le spore di Bacillus clausii, somministrate per via orale, hanno mostrato in modelli in vitro e in vivo murini di stimolare la produzione di Interferone gamma e di aumentare la proliferazione dei linfociti TCD4+.
Inoltre il Bacillus clausii ha mostrato la capacità di produrre diverse vitamine del gruppo B, contribuendo alla correzione di carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale.
Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.
ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici.
L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline se non in associazione ad inibitori delle beta- lattamasi, cefalosporine (resistenza parziale nella maggior parte dei casi), tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi (ad eccezione di gentamicina e amikacina), cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, clindamicina, isoniazide, cicloserina, novobiocina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico (resistenza intermedia), metronidazolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le formulazioni di Enterogermina contengono spore di 4 ceppi di Bacillus clausii che non vengono assorbite, ma agiscono direttamente nell’intestino.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine di PET/AL/PE.
Astuccio contenente 9, 12, 18 o 24 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.r.l.- Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
013046115 – “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 9 bustine PET/AL/PE da 2 g 013046127 – “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 12 bustine PET/AL/PE da 2 g 013046139 – “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 18 bustine PET/AL/PE da 2 g 013046141 – “6 Miliardi/2 g polvere Orale” 24 bustine PET/AL/PE da 2 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 19.02.2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/11/2021