Erevan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Erevan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EREVAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule da 200 LRU
Principi attivi: sulfomucopolisaccaride LRU 200.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina molle.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 400 a 600 LRU (2-3 capsule di Erevan al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del Medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giorno).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso l’uso dei componenti, verso l’eparina e gli eparinoidi.
Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati occasionalmente con l’assunzione delle capsule disturbi gastrointestinali.
Inoltre sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Erevan esplica le seguenti attività:
1. Attivazione dei processi fibrinolitici: Erevan interviene sull’omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.
2. Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.
3. Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell’interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.
4. Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:
– stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;
– inibizione della captazione parietale delle LDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 (LRU/kg):
nel topo p.o > 5000 – i.p. >3000
nel ratto p.o> 5000 – i.p. > 3000
nel cane p.o >5000 – s.c. > 1000
Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.
Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972, gelatina, glicerina, ossido di ferro rosso E 172, sodio p-idrossibenzoato di etile E 215, sodio p-idrossibenzoato di propile E 217.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente n. 50 capsule 200 LRU in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 – 20090 Segrate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
50 capsule 200 LRU AIC n. 026275014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
50 cps 200 LRU: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1996