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Erevan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Erevan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EREVAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da 200 LRU

Principi attivi: sulfomucopolisaccaride LRU 200.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina molle.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 400 a 600 LRU (2-3 capsule di Erevan al giomo, lontano dai pasti; a giudizio del Medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giomo).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso l’uso dei componenti, verso l’eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati occasionalmente con l’assunzione delle capsule disturbi gastrointestinali.

Inoltre sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Erevan esplica le seguenti attività:

1. Attivazione dei processi fibrinolitici: Erevan interviene sull’omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

2. Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

3. Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell’interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

4. Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

– stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;

– inibizione della captazione parietale delle LDL.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 (LRU/kg):

nel topo p.o > 5000 – i.p. >3000

nel ratto p.o> 5000 – i.p. > 3000

nel cane p.o >5000 – s.c. > 1000

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.

Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972, gelatina, glicerina, ossido di ferro rosso E 172, sodio p-idrossibenzoato di etile E 215, sodio p-idrossibenzoato di propile E 217.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente n. 50 capsule 200 LRU in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 – 20090 Segrate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 capsule 200 LRU AIC n. 026275014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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50 cps 200 LRU: giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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