Eritromicina
Eritromicina non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eritromicina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ERITROMICINA IDI 30 mg/g CREMA ERITROMICINA IDI 30 mg/ml SOLUZIONE CUTANEA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene: Principio attivo: Eritromicina base 30 mg 1 mL di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: Eritromicina base 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
crema soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili.
Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette.
L’acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l’eritrasma.
L’Eritromicina crema, facilmente massaggiabile, è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.
L’Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato 2-3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1-2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
L’Eritromicina IDI 30 mg/g Crema è solo per uso esterno.
L’Eritromicina IDI 30 mg/ml Soluzione cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente alcoolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.
L’uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l’uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.
Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Informazioni aggiuntive per Eritromicina IDI 30 mg/ml Soluzione cutanea:
Questo medicinale contiene 354 mg di alcol in ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l’occlusione) Infiammabile
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di altri agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.
Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l’allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego di Eritromicina IDI 30 mg/g crema e 30 mg/ml soluzione cutanea, non altera la capacità di guidare veicoli, né l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento cutaneo con Eritromicina IDI 30 mg/g Crema e 30 mg/ml Soluzione cutanea, sono stati di secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.
Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell’alcool e sono reversibili con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell’applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni da ipersensibilità.
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
04.9 Sovradosaggio
L’Eritromicina IDI 30 mg/g Crema e 30 mg/ml Soluzione cutanea è intesa solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi per il trattamento dell’acne; codice ATC: D10AF02.
L’Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.
Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all’inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell’interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi.
Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell’acne volgare. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell’acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l’eritromicina non viene assorbita a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’Eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000 mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
paraffina liquida, Vaselina bianca soluzione cutanea Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.
06.2 Incompatibilità
Vedere paragrafo 4.5.
06.3 Periodo di validità
crema: 3 anni soluzione cutanea: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Eritromicina IDI 30 mg/g Crema e 30 mg/ml soluzione cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Eritromicina IDI 30 mg/ml soluzione cutanea: dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Eritromicina IDI 30 mg/g Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema Eritromicina IDI 30 mg/ml soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 mL.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI srl Via dei Castelli Romani 83/85 – 00071 POMEZIA (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ERITROMICINA IDI 30 mg/g Crema A.I.C.: 029171055 ERITROMICINA IDI 30 mg/ml Soluzione cutanea A.I.C.: 029171042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04 Agosto 2000 Data del rinnovo più recente: 04 Marzo 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/12/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
Torna all’indice
Eritromicina idi – crema 30 G (Eritromicina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D10AF02 AIC: 029171055 Prezzo: 17,8 Ditta: Idi Farmaceutici Srl
Eritromicina idi – soluz cutan 40 ml 3% (Eritromicina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D10AF02 AIC: 029171042 Prezzo: 17,8 Ditta: Idi Farmaceutici Srl