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Eritrovit B12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eritrovit B12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ERITROVIT B12

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: cianocobalamina (Vitamina B12 ) mcg1000.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemia perniciosa (con particolare riferimento alla sindrome neuroanemica di Lichtheim).

Trattamento coadiuvante delle nevriti e polinevriti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Eritrovit B12: 1 fiala al dì per via intramuscolare per 10-15 gg.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di alte dosi di Vitamina B12 per via parenterale può mascherare un’eventuale deficienza di folati.

Eritrovit B12 può essere impiegato nel trattamento antianemico quando sia stata in precedenza diagnosticata con sicurezza una anemia perniciosa, a causa della facilita’ con cui può venire mascherata una sintomatologia di una degenerazione sub-acuta del midollo spinale.

Il prodotto contiene potassio che può essere dannoso in soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La cianocobalamina é ben tollerata, raramente sono stati riscontrati fenomeni allergici o anafilattici.

È possibile la comparsa di dolore sul punto di iniezione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Eritrovit B12.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Studi e ricerche biologiche e cliniche hanno messo in evidenza, oltre all’azione specifica ed elettiva antianemico-perniciosa, altre proprietà della cianocobalamina quale l’azione trofica diretta sui lipidi complessi delle guaine nervose cui puo’ essere correlata l’efficacia terapeutica nelle neuriti e polineuriti.

La patogenesi di tali forme ed il sintomo preminente di esse, il dolore, sono infatti legati alla scissione dei citati lipidi complessi ad opera dell’agente morboso, con liberazione di acidi irritanti; la Vitamina B12 antagonizza questo processo. Tale azione è particolarmente evidente a dosi forti e fortissime poiché a tali dosaggi il principio attivo è in grado di esplicare un’attività favorente i processi metabolici del tessuto e della cellula nervosa che, unita alla precedente, ha aperto alla Vitamina B12 nuovi orizzonti nel trattamento di molte forme degenerative e tossiche del sistema nervoso quali sindromi spinocerebellari, complicanze neurologiche del diabete e dell’alcolismo. A dosi elevate, la Vitamina B12 evidenzia inoltre un’azione "epatofila", colino e metionino-simile di significativa efficacia epatoprotettiva particolarmente evidente nelle sindromi epatiche acute di origine tossica, tossi-infettiva o virale ed in tutte le forme di danno epatico. La cianocobalamina evidenzia inoltre numerose altre azioni esplicantesi a livello delle basi essenziali del metabolismo organico quali l’azione favorente l’utilizzazione ottimale dei grassi e delle sostanze proteiche, l’azione simil-catalizzatrice nei processi biologici connessi all’attività di sistemi enzimatici essenziali, azioni che si riflettono in un miglior equilibrio organico generale con sensazione soggettiva di benessere.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione orale o parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci. Essa viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia: In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni fiala contiene cianocobalamina con i seguenti eccipienti:

sodio cloruro mg 18, potassio fosfato monobasico mg 0,8, sodio fosfato mg 0,10, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna particolare.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 fiale da 2 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 009417027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Bitamina – Im5 F5000 mcg
  • Dobetin – Iniet 5 F 5000 mcg/2 ml
  • Dobetin 20 mcg/ml gocce orali, soluzione – Os Gtt 15 ml 20 mcg/ml
  • Tonocian 5000 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscol – im 5 F 2 ml 5000 mcg/2 ml

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