Farmasept
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Farmasept: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
FARMASEPT
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
Principi Attivi: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175
Per gli eccipienti vedi punto 6.1
3 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni….); antisepsi delle mani. È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
—–
5.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
5.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Alcool etilico, essenza di bergamene, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 Periodo di validità
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi della capacità di 100, 250, 500 e 1000 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 100 ml: 035299054
Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 250 ml: 035299027
Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 500 ml: 035299039
Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 1000 ml: 035299041
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 11 ottobre 2002
Per la sola confezione da 100 ml data di prima autorizzazione: 20 novembre 2003
10 Data di revisione del testo
01/06/2004
