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Farmasept

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Farmasept: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FARMASEPT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni….); antisepsi delle mani. È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giomo. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico, essenza di bergamene, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dal calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi della capacità di 100, 250, 500 e 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 100 ml: 035299054

Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 250 ml: 035299027

Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 500 ml: 035299039

Farmasept 0,175% soluzione cutanea – Flacone da 1000 ml: 035299041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 11 ottobre 2002

Per la sola confezione da 100 ml data di prima autorizzazione: 20 novembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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