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Farvicett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Farvicett: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexedina gluconato g 1,50

Cetrimide g 15,00

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,…); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Il prodotto deve essere usato solo diluito in acqua secondo il seguente schema:

Pulizia ed antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia
ed urologia
Una busta o 20 ml di soluzione in 2
litri d’acqua
Disinfezione della cute integra Una busta o 20 ml di soluzione in 500
ml d’acqua
Disinfezione e pulizia di ferite ed ustioni Una busta o 20 ml di soluzione in 1
litro d’acqua

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni…).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati.

Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Farvicett, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si ritiene che clorexidina e cetrimide possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina e cetrimide è trascurabile.

Farvicett può essere usato durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Farvicett non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di in- tossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici qua- ternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è

virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza di limone, giallo tramonto (E110), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene da 1 litro e buste da 20 ml in polietilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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concentrato per soluzione cutanea – 400 buste da 20 ml – A.I.C. n° 032644054.

FARVICETT 1,5 %+15% concentrato per soluzione cutanea -12 flaconi da 1 litro – A.I.C. n° 032644066.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2014 (10 buste da 25 ml – A.I.C. n° 032644080) Data di prima autorizzazione: 19 Aprile 1996 (400 buste da 25 ml – A.I.C. n° 032644078)

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Farvicett – Sol 12 fl 1 L (Clorexidina Gluconato+cetrimide)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 032644066 Prezzo: 153,79 Ditta: Nuova Farmec Srl


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