Ferritin Oti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ferritin Oti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ferritin Oti
01.0 Denominazione del medicinale
FERRITIN OTI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
– Bb 10 flaconi sciroppo 8ml /40 mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico |
mg | 113,6 |
(corrispondente a 40 mg di Fe+++) Eccipienti: |
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– Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico |
mg | 177,5 |
(corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) | ||
– 62,5 mg/ 8 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico |
mg | 2218,7 |
(corrispondente a 781,2 mg di Fe+++) | ||
– 20 capsule 62.5 mg |
mg | 177,5 |
(corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) | ||
Per gli eccipienti vedere 6.1 |
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini per uso orale
Capsule
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattie sideropeniche. Anemia ipocromica essenziale. Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell’infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche.
Come coadiuvante nelle convalescenze e nell’accrescimento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg
Un flaconcino due volte al di’, ai pasti.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg
Adulti: un flaconcino due volte al di’, ai pasti Bambini: metà dose
62,5 mg/ 8 ml sciroppo
Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di’, ai pasti Bambini: metà dose
20 capsule 62.5 mg
Adulti: una capsula due volte al di’, ai pasti Bambini: metà dose
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.
FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100 ml. Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
04.6 Gravidanza e allattamento
scono precise indicazioni della terapia marziale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FERRITIN OTI non modifica l’integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi
04.8 Effetti indesiderati
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito). La somministrazione prolungata può provocare stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il complesso gluconato ferrico sodico presente nel preparato FERRITIN OTI permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.
I risultati delle prove di tossicità’ eseguite sull’animale (DL50 nel ratto e.v. 21,9 ml/kg) concordano con la buona tollerabilità’ sia locale (gastroenterica) che generale riscontrata nell’uso clinico.
Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino, infatti, si libera gradualmente nel tratto gastroenterico e, tramite la transferrina ematica, viene ridistribuito ai vari tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
Ad
10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
62,5 mg/8 ml sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata.
20 capsule 62.5 mg
talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
a confezionamento integro
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg : 36 mesi
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg : 36 mesi
62,5 mg/8 ml sciroppo : 36 mesi
20 caspule 62.5 mg : 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg
Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg
Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
– 62,5 mg/8ml sciroppo
Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta è racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato.
20 caspule 62.5 mg
Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
Scatola da 20 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ferritin Oti sciroppo è dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg: codice N. 012238059
Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg: codice N. 012238061
781.2 mg / 100 ml sciroppo : codice N. 012238085
20 caspule 62.5 mg : codice N. 012238073
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: gennaio 2002 (Ferritin Oti ped., Ferritin Oti flac., Ferritin Oti capsule).
Prima autorizzazione (Ferritin Oti sciroppo): 28 gennaio 2000
10.0 Data di revisione del testo
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