Fluibron Soluzione Da Nebulizzare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluibron Soluzione Da Nebulizzare: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
: FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di etĂ superiore ai 5 anni: una fiala 2 volte al giorno. Bambini di etĂ dai 2 ai 5 anni: una fiala 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione
La soluzione puĂ² essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. PuĂ² anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6) Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etĂ inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol puĂ² insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puĂ² consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puĂ² essere spiegata dalla gravitĂ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puĂ² verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune  1/10
Comune  1/100 e <1/10 Non comune  1/1.000 e <1/100 Raro  1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi |
Reazione avversa | Frequenza |
---|---|---|
Reazioni di ipersensibilitĂ | Raro | |
Disturbi del Sistema Immunitario | Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota |
Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) | Comune |
Cefalea | Rara | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
Ostruzione bronchiale | Non nota | |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca |
Non comune | |
Gola secca | Non nota | |
Patologie della cute e del o sottocutaneo |
Rash, orticaria Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). |
Raro Non nota |
tessut
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06 Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivitĂ mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualitĂ del muco, sulla funzionalitĂ ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
QualitĂ del muco: ambroxolo stimola l’attivitĂ delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco giĂ formati, normalizza la viscositĂ del secreto e infine regolarizza l’attivitĂ delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
FunzionalitĂ ciliare: ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocitĂ di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilitĂ del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
La biodisponibilitĂ di ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no-observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.
Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri- e post-natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.
A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Studi di genotossicitĂ in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.
Studi di cancerogenicitĂ sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65,
250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione interna: fiale in vetro neutro giallo, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione di 6 fiale di soluzione da nebulizzare da 15mg/2 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – PARMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fluibron 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AIC: 024596052
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
03/03/1982
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/07/2021