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Fluoralfa Ini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluoralfa Ini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fluoralfa

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUORALFA iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 5ml contiene:

fluoresceina sodica 1 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti – Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell’avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

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Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell’iniezione, in quanto l’alto pH della soluzione di fluoresceina può causare danno tissutale locale.

L’uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell’uso l’immediata disponibilità delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione endovenosa (0.05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall’iniezione. In alternativa, si può ricorrere all’instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l’iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Evitare l’angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell’arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel luogo dell’iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non noto

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non note

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate, contenute in portafiale.

Confezione da 100 fiale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029170038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 ottobre 1994 / 28 ottobre 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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