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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fotofil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: Acido p-aminobenzoico, sale sodico g 5 – Actinoquinolo g 0,30 – Nafazolina nitrato g 0,10.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare – edema allergico delle palpebre – blefariti ciliari (forme ulcerosa e squamosa) – congiuntivite primaverile – congiuntivite flittenulare – ulcere primarie (ulcera marginale, ulcera rodente, ulcera serpiginosa, ascesso anulare, ulcera interna) – e secondarie (o erpetiche) della cornea.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio 1-2 gocce, due o tre volte al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Glaucoma. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela negli ipertesi, nei cardiopatici, nei diabetici e negli ipertiroidei.

Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi, a dosi eccessive, il preparato può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si dovrebbe usare il prodotto contemporaneamente a IMAO e sulfamidici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli effetti non sono noti ma, come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato, se necessario, sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Midriasi e ipertono oculare.

Per assorbimento sistemico, possono comparire ipertensione, irregolarità del ritmo e della frequenza cardiaca, modificazioni del livello glicemico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio o di ingestione accidentale, si possono verificare, soprattutto nei bambini, sedazione, sonnolenza, modificazione dello stato di coscienza fino al coma, con ipotermia, ipertensione seguita da collasso cardiocircolatorio, depressione respiratoria centrale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido paraminobenzoico è un fattore indispensabile per la sintesi dell’acido folico, dotato di potente azione disintossicante, rispetto agli arsenicali pentavalenti, ad azione antirickettsiosica, cheratoplastica, antiflogistica ed aumentante l’uptake di ossigeno da parte delle cellule.

Esso interferisce con il release di mediatori infiammatori endogeni, di amine vasoattive come istamina di serotonina, di polipeptidi come bradichinina e kinine simili ed interferisce a livello enzimatico con molte reazioni ossido-riduttive dei tessuti.

L’impiego in terapia oftalmica è, inoltre, giustificato dalla ottima tollerabilità.

L’actinoquinolo è un derivato chinolinico ad attività antisettica.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico con azione vasocostrittrice, di tipo alfa-adrenergico.

Per applicazione topica in oftalmologia, riduce la fotofobia, il blefarospasmo, il prurito, la lacrimazione, ecc.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido p-aminobenzoico, rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, viene coniugato con l’acido aminoacetico probabilmente nel fegato, per formare l’acido p-aminoippurico che viene escreto nelle urine, insieme ad altri derivati.

Per la nafazolina nitrato, è stato riportato un assorbimento sistemico dopo somministrazione topica di soluzioni di nafazolina.

Non viene utilizzata per via sistemica, ma viene presto assorbita dal tratto gastro-intestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Indagini tossicologiche:

DL25 – per via endoperitoneale, ratto: 24,46 ml/kg – Mus musculus: 24,46 ml/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Borace, propile p-idroossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Stabilità a confezionamento integro : 60 mesi.

Stabilità dopo apertura del contenitore : 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10ml in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, instillare il collirio secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 10ml AIC 007877018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/12/1984 – 31/05/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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