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Gentibioptal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gentibioptal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GENTIBIOPTAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio – 100 ml contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.

Pomata

Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.

Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b. a 100 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio e Pomata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.

Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio

Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giomo, secondo prescrizione medica.

Pomata

Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giomo, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Collirio – Gentibioptal collirio non è iniettabile. Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Collirio e pomata -L’uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi più gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note fino ad ora.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non ne sono mai stati segnalati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non note fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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Collirio e pomata: 24 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

Pomata: Tubo in alluminio da 5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio: AIC n. 023627021- Flacone contagocce 10 ml – gennaio 1979

Pomata: AIC n. 023627058 – Tubo da 5 g – novembre 1978

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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