Gentibioptal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gentibioptal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GENTIBIOPTAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Collirio – 100 ml contengono:
Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.
Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.
Pomata
Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.
Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b. a 100 g.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio e Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.
Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collirio
Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Pomata
Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Avvertenze
Collirio – Gentibioptal collirio non è iniettabile. Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Collirio e pomata -L’uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi più gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note fino ad ora.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Non ne sono mai stati segnalati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non note fino ad ora.
06.3 Periodo di validità
Collirio e pomata: 24 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml
Pomata: Tubo in alluminio da 5 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Collirio: AIC n. 023627021- Flacone contagocce 10 ml – gennaio 1979
Pomata: AIC n. 023627058 – Tubo da 5 g – novembre 1978
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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