Gibiflu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gibiflu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GIBIFLU
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione nasale contengono:
Principio attivo:
– Flunisolide g 0,025
Eccipienti:
– Glicole propilenico g 25,000
– Sodio citrato g 0,175
– Polisorbato 20 g 2,500
– Acqua depurata q.b. a ml 100
Ogni spruzzo contiene: mg 0,025 di flunisolide.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
GIBIFLU spray nasale è indicato nel trattamento topico delle riniti acute e croniche di tipo allergico. Usato per tempo, subito prima della stagione dei pollini, impedisce la comparsa delle classiche manifestazioni del raffreddore da fieno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’effetto terapeutico dei corticosteroidi, a differenza dei decongestionanti, non è immediato. Ciò deve essere spiegato in anticipo al paziente per evitare che il trattamento e il dosaggio prescritti non vengano seguiti correttamente. Il pieno beneficio viene di solito ottenuto in pochi giorni; in alcuni pazienti può essere necessario un periodo più lungo (3 settimane). Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto. Ciò premesso, la posologia consigliata è la seguente:
Dose iniziale di attacco
Adulti: due spruzzi per ciascuna narice, due volte al giorno; se la sintomatologia rinitica è marcata o se si ha riesacerbazione dei sintomi, le applicazioni possono essere aumentate a tre volte al giorno.
Bambini (oltre i 5 anni): uno spruzzo per ciascuna narice tre volte al giorno.
Dose di mantenimento
Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno, in altri due o anche tre volte al giorno.
Modalità d’uso
Togliere il tappo di protezione, quindi, a capo diritto, introdurre nella narice il cono del nebulizzatore e premere sulla parte centrale del flacone con colpi rapidi e decisi.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.3 Controindicazioni
GIBIFLU è controindicato nelle infezioni di origine fungina, batterica o virale. È anche controindicato nelle persone con ipersensibilità nota verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Prima di passare da una terapia steroidea sistemica a una terapia steroidea topica, bisogna accertare che la funzionalità surrenale non sia compromessa; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione surrenale e di atrofia delle mucose, anche se sino ad ora tali fenomeni non sono ancora stati segnalati.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.
GIBIFLU, come tutti i corticosteroidi, deve essere usato con cautela, se non evitato, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex, agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare GIBIFLU con cautela nei pazienti con pregressi e recenti traumi nasali, con ulcere al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
E’ importante che la dose di corticosteroids inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroids inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroids inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
GIBIFLU alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.
Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l’interruzione del trattamento.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
04.9 Sovradosaggio
Il Flunisolide, somministrato per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determinò alcun effetto. Poichè un intero flacone di spray nasale contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di un surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Glicole propilenico
– Acido citrico
– Polisorbato
– Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del GIBIFLU con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in politene bianco opaco da 38 ml, munito di cannula nebulizzatore e capsula.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
METAPHARMA S.r.l.
Aprilia (LT)
Concessionario esclusivo per la vendita:
Benedetti S.p.A. – Vicolo Dè Bacchettoni, 3 -Pistoia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 025933019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
15/07/2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
- Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
- Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
- Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
- Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
- Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
- Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
- Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
- Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
- Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
- Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
- Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
- Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
- Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fll ml 1 mg/M
- Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
- Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
- Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
- Pulmist – Bb Nebul 15 Monodl mg/2 M
- Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
- Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%