Glaunorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glaunorm: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
G L A U N O R M "200 mg collirio, polvere e solvente per soluzione "
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 Flac. polvere contiene: Aceclidina cloridrato mg 200.
Collirio ricostituito – 10 ml contengono : Aceclidina cloridrato mg 200.
Eccipienti : Glicina; Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni
L’impiego del Glaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo.
Per limitare l’assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Per la miosi conseguente all’impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.
04.8 Effetti indesiderati
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all’attività colinergica dell’Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l’atropina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
l’Aceclidina (3-acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell’iride e determina una miosi dose-dipendente.
L’Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell’umore acqueo. Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore.
La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all’azione della colinesterasi.
L’effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l’Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare.
Ne consegue che l’Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina : un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva.
L’Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 flac.polvere contiene: Glicina.
1 flac. solvente contiene: Ac. borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro. Collirio ricostituito: 30 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 flacone in vetro contenente mg 200 di Aceclidina cloridrato liofilizzata + 1 flacone solvente da 10 ml in polietilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l’uso previsto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa
Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 021576018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25.11.1969 /01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-