Glutanil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Glutanil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLUTANIL 300 – 600
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Un flacone liofilizzato contiene: | 300 | 600 |
| Principio attivo: glutatione ridotto | mg 300 | mg 600 |
| Eccipienti: sodio bicarbonato | mg 82 | mg 164 |
| Una fiala solvente contiene: | ||
| acqua per preparazioni iniettabili | ml 3 | ml 4 |
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per via endovenosa o intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle forme lievi: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 300 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.
Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno di Glutanil da 600 mg per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna accertata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il gluatatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
04.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura; a livello cellulare è presente nel citosol. Esso è collegato ad una estesa varietà di funzioni biochimiche cellulari Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il Gluattione reagisce infatti con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mecapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, altre malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.
Il glutatione non ha messo in evidenza nell’animale effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’ECG gramma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glutatione 35 S somministrato per via endovena nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5ª ora: esso si trova, specialmente alla 1ª ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24ª ora le quantità risultano dimezzate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/min) non provocano la morte.
Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate. Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte.
Dosi di 500 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die per via endovena per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare. Ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43,86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi. Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell’esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche o difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.
Teratogenicità
Da prove condotte sul ratto Wistar e sul coniglio New Zealand alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.
Tollerabilità locale
Durante le iniezioni endovenosa o endoperitoneale non si sono riscontrati fatti irritativi anche dopo somministrazioni croniche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti del flacone: sodio bicarbonato.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non accertate.
06.3 Periodo di validità
36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione
-Liofilizzato
Flacone in vetro stampato da 7 ml (F.U. IX) con sottotappo di materiale elastomero e ghiera di alluminio.
-Solvente
Fiale in vetro da 6 e 7 ml classe I (F.U. IX).
I flaconi di liofilizzato e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di polistirolo prestampato. Il cassonetto viene introdotto unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Glutanil da 300 mg 10 flaconi liofilizzati +10 fiale solvente
Glutanil da 600 mg 10 flaconi liofilizzati + 10 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per perfusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Glutanil da 300 mg AIC n. 028369015
Glutanil da 600 mg AIC n. 028369027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo 22/03/1998.
10.0 Data di revisione del testo
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