Golasept: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Golasept

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Golasept: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Golasept

 

01.0 Denominazione del medicinale

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: GOLASEPT

1,1% Collutorio

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:

Iodopovidone (10%) 1.1 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere § 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio; Flaconi da 200 ml e flacone nebulizzatore da 12 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfettante della mucosa orale

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Golasept collutorio flacone: due o tre sciacqui al giorno con 15 ml di Golasept collutorio (un cucchiaio da tavola) diluito con 30 ml di acqua (due cucchiai da tavola), quando necessario.

Golasept collutorio flacone nebulizzatore: due o tre erogazioni nel cavo orale quando necessario.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disturbi tiroidei. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

In caso di comparsa di fenomeni irritativi è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esami della funzionalità tiroidea.

Golasept contiene alcol etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune società sportive.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici, detergenti e di soluzioni a base di sali di mercurio o composti del benzoino.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione): in tal caso interrompere il trattamento.

La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

L’ingestione di quantità rilevanti (oltre 200 ml) può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di GOLASEPT avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapico: disinfettante del cavo orale (codice ATC R02AA15).

Iodopovidone contiene dal 9% al 12% di iodio disponibile, calcolato su base secca. Esso è solubile in alcool ed acqua ed è dotato di proprietà antisettiche e disinfettanti, come iodoforo. Il suo impiego in tal senso è elettivo della disinfezione di cute e mucose, inclusa quella orale. Gli iodofori sono complessi instabili di iodio e polimeri di trasporto; le soluzioni di polivinilpirrolidone-iodio rilasciano gradualmente ione iodio esercitando un effetto contro batteri, miceti, virus, protozoi, cisti e spore. La tossicità intrinseca dello iodio viene notevolmente ridotta dalla complessazione con il polimero di trasporto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Esso non viene assorbito in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcol etilico, glicerina, ammonio glicirizzinato, essenza di menta, acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno. Vedere anche interazioni medicamentose.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo tipo III da 200 ml Flacone nebulizzatore in alluminio da 12 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 032721019 del 15/04/1996 per collutorio flacone 200ml

AIC N° 032721021 del 15/04/1996 per collutorio flacone nebulizzatore 12ml

Data di prima commercializzazione come PMC Luglio 1976.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Asepsan 0,625% soluzione vaginale – Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can
  • Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
  • Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
  • Betadine compresse vaginali – 10 Cpr Vag 200 mg
  • Betadine soluzione cutanea, alcolica – Gel 30 G 10%
  • Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
  • Eso jod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Eso jod 5% – Soluz Cut fl 1000 ml
  • Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
  • Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
  • Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
  • Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
  • Poviderm 1% – 1% 24 fl 250 ml
  • Poviderm 10% – 10% 12 fl 1 lt