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Idustatin Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idustatin Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idustatin Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idustatin Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDUSTATIN 3% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo:

Idoxuridina 3 g.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema al 3%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all’Herpes Simplex

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso esterno.

Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.

In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.

Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l’adozione di idonea terapia e, se del caso, l’interruzione del trattamento.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.

Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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rmente durante il trattamento dell’Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono segnalazioni né presupposti sull’insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od

edema.

Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

04.9 Sovradosaggio

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Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: antivirali. L’idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l’incorporazione della timidina nell’acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 – 1 – 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.

Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell’Idoxuridina nell’acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Poiché l’impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l’impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo da 10 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 020591032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 Settembre 1985 / 30 maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/01/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983