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Idustatin Pomata: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idustatin Pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idustatin Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idustatin Pomata: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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IDUSTATIN pomata 1,5%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

Principi attivi:

Idoxuridina 1,5 g

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Neomicina solfato 0,5 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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IDUSTATIN pomata è una sostanza ad attività antivirale, che trova indicazione nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell’Herpes Simplex, oltre che nelle forme con complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo che rendono necessaria anche la presenza di un antibiotico a largo spettro come la neomicina solfato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione ogni 3-4 ore.

I risultati terapeuticamente più soddisfacenti sono connessi alla frequenza delle somministrazioni, con un intervallo non superiore alle 3-4 ore, rimuovendo ogni volta la pomata precedentemente applicata; nei limiti del possibile, sarebbe opportuno ripetere le applicazioni anche durante la notte.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento con IDUSTATIN non si deve praticare una contemporanea terapia corticosteroidea per via topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus erpetico.

IDUSTATIN è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo sulle lesioni erpetiche della cute e delle mucose.

IDUSTATIN non è idoneo per applicazioni in ambito oftalmico. Se il prodotto entrasse accidentalmente negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

In caso di mancata risposta terapeutica, dopo 7 od 8 giorni dall’inizio della terapia, si consiglia di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio Medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedere “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire infiammazione, prurito od edema. Sono stati anche riferiti casi di reazioni allergiche attribuibili alla idoxuridina. È nota la possibilità di insorgenza di sensibilizzazioni e di allergie, dovute alla neomicina solfato.

L’applicazione della pomata su zone molto estese (ustioni con infezioni, ulcere trofiche, ecc.), può comportare l’assorbimento sistemico della neomicina solfato ed esporre al rischio potenziale di oto e nefrotossicità.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:antivirali associati a antibiotici per uso topico, codice ATC: D06BB.

L’idoxuridina è una sostanza ad attività antivirale, che ha una rapida ed evidente azione terapeutica nei confronti delle lesioni cutanee e mucose dovute al virus dell’ Herpes Simplex. Essa impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo la incorporazione della timidina nell’acido nucleico virale. Questo meccanismo d’azione può essere considerato competitivo in quanto l’idoxuridina si sostituisce alla timidina stessa, dalla quale differisce chimicamente per la presenza di un atomo di iodio al posto di un radicale metilico.

La neomicina solfato assicura un’azione antibatterica nei confronti di una grande quantità di germi Gram-positivi e Gram-negativi, ed è in genere ben tollerata nella indicazione topica. La complicazione piogenica, praticamente costante nelle lesioni cutanee di questo tipo, rende necessaria la presenza di un antibiotico a largo spettro di azione.

All’applicazione di IDUSTATIN consegue un miglioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi ed una notevole riduzione del decorso della dermatosi virale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica.

I livelli ematici dell’idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione, in soggetti trattati con 0,5 ml, 1 ml e 2 ml di idoxuridina al 40%, veicolata in dimetilsolfossido, su superfici cutanee di 5 e 10 cm² erano nulli nel 66,6% dei casi ed uguali o minori a 0,1 ppm nel restante 33% circa dei casi.

Si ritiene che l’idoxuridina, per la sua bassissima solubilità in acqua, non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, l’idoxuridina viene rapidamente eliminata, previa dealogenazione; il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine nelle 24 ore successive alla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Poichè l’impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica tramite applicazioni, protratte per tre settimane, di idoxuridina a concentrazioni del 10% e del 40%, veicolata in dimetilsolfossido, in quantità notevolmente superiori a quelle previste per l’impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo emopoietico femorale, hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata anche priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di fegato di merluzzo, glicerina, olio di oliva, alcool cetilico, lecitina di soia, colesterina, spermaceti, lanolina, vaselina bianca, esteri di acidi grassi ad alto peso molecolare, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio litografato, confezione da 10 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 020591020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 Giugno 1981 / 1 Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983