Home Schede Tecniche Indocollirio 0,1%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indocollirio 0,1%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indocollirio 0,1%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indocollirio 0,1%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Indocollirio

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INDICE DELLA SCHEDA

Indocollirio 0,1%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INDOCOLLIRIO 0,1%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone con liofilizzato contiene: indometacina mg 5,00.

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03.0 Forma farmaceutica

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Collirio da instillare nel fornice congiuntivale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione dell’insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta.

Prevenzione dei processi infiammatori conseguenti ad interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell’occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio secondo prescrizione medica.

Nella prevenzione dell’insorgenza della miosi intra-operatoria nel corso di interventi di cataratta, instillare 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti l’intervento chirurgico.

Nelle prevenzioni dei processi infiammatori conseguenti a interventi chirurgici di cataratta e del segmento anteriore dell’occhio, instillare 1 goccia, da 4 a 6 volte il giomo prima dell’intervento chirurgico, 1 goccia ogni 30 minuti nelle due ore precedenti e, successivamente, 1 goccia 4 volte al giomo fino a completa scomparsa della sintomatologia.

La durata del trattamento non dovrebbe superare il mese.

04.3 Controindicazioni

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L’Indocollirio 0,1% è controindicato in pazienti che presentino ipersensibilità all’Indometacina, al conservante e a qualsiasi componente del prodotto.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito sistemicamente, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (broncospasmi) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Il prodotto non deve essere usato dopo 15 giorni dalla prima apertura e ricostituzione dei componenti.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note particolari interazioni nell’uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire un lieve bruciore o una sensazione di calore.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Indocollirio 0,1% è un antiinfiammatorio non steroideo in soluzione.

Inibisce la sintesi delle prostaglandine oculari a livello di iride, corpo ciliare, congiuntiva, limitando così l’effetto infiammatorio a carico di tali strutture.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica sull’Indocollirio 0,1% hanno consentito di individuare le concentrazioni di Indometacina che, somministrate nel segmento anteriore dell’occhio, risultano efficaci nell’inibizione della sintesi prostaglandinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La presentazione del preparato sotto forma di soluzione assicura una buona tollerabilità locale e, in particolare, corneale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Un flacone con liofilizzato contiene: destrano, acido borico, borace.

Un flacone con solvente contiene: acido borico, borace, metil p-idrossibenzoato, polietilen glicole 400, edetato bisodico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Il collirio con confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 18 mesi.

Il collirio ricostituito e pronto per l’uso non deve essere usato 15 giorni dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il solvente è contenuto in un flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.

Il liofilizzato è contenuto in un flacone in vetro ambra di tipo I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il flacone di plastica girandone con forza l’estremità.

Versare il contenuto del flacone di plastica nel flacone di vetro.

Chiudere il flacone di vetro con il tappo contagocce e agitare fino a completa dissoluzione.

Il collirio è pronto per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028718017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1994

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983