Inimur complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Inimur complex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Inimur Complex 500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginali
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula vaginale contiene:
principi attivi: nifuratel mg 500 e nistatina U.I. 200.000
Eccipienti con effetto noto:
Etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 capsula vaginale al giorno o secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che le capsule vaginali vengano portate nella parte più alta della vagina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qulasiasi delgi eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie prolungato del medicinale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Questo medicinale contiene gli eccipienti etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati.
Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico
Allattamento
Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escreti nel latte umano. In ogni caso, durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Inimur Complex non altera la capacità di guidare veicoli edi usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a
<1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica e d’organo | Frequenza | Reazioni avverse |
---|---|---|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto rare |
Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite, orticaria) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rare | Bruciore vaginale, prurito vaginale |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con Inimur Complex.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51.
Inimur Complex è costituito dall’associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca POLI, che svolge un’intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.
La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L’associazione nifuratel-nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
All’interno della capsula:
dimeticone.
Componenti della capsula:
gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E 172).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio litografato contenente 6 o 12 capsule vaginali confezionate in blister Al/PVC + PVDC da 6 unità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da 6 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275030 Confezione da 12 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: luglio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021