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Inimur complex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inimur complex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Inimur complex

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Inimur Complex 500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginali

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula vaginale contiene:

principi attivi: nifuratel mg 500 e nistatina U.I. 200.000

Eccipienti con effetto noto:

Etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli vaginali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

1 capsula vaginale al giorno o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che le capsule vaginali vengano portate nella parte più alta della vagina.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qulasiasi delgi eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie prolungato del medicinale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Questo medicinale contiene gli eccipienti etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati.

Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escreti nel latte umano. In ogni caso, durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Inimur Complex non altera la capacità di guidare veicoli edi usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a

<1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e d’organo Frequenza Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Molto rare Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite,
orticaria)
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare Bruciore vaginale, prurito vaginale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con Inimur Complex.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51.

Inimur Complex è costituito dall’associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca POLI, che svolge un’intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.

La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.

L’associazione nifuratel-nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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All’interno della capsula: dimeticone.

Componenti della capsula:

gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E 172).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio litografato contenente 6 o 12 capsule vaginali confezionate in blister Al/PVC + PVDC da 6 unità.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 6 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275030 Confezione da 12 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: luglio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 03/02/2020
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Inimur complex – 6 Cps Vag 500 mg (Nifuratel+nistatina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AA51 AIC: 036275030 Prezzo: 12,7 Ditta: Polichem Srl


Inimur complex – 12 Cps Vag 500 mg (Nifuratel+nistatina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AA51 AIC: 036275028 Prezzo: 15,9 Ditta: Polichem Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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