Inimur Complex crema vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Inimur Complex crema vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Inimur Complex 10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema vaginale contengono:
principi attivi: nifuratel g 10 e nistatina U.I. 4.000.000
Eccipienti con effetti noti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
2,5 g di crema vaginale, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
La dose necessaria di crema vaginale sarĂ applicata con la siringa dosatrice.
Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice
Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema vaginale, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema vaginale richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema).
Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.
Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.
Un applicatore di plastica è incluso nella confezione. Dopo l’utilizzo, l’applicatore deve essere completamente lavato e in questo modo preparato per il successivo utilizzo.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del medicinale puĂ² dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilitĂ la somministrazione del medicinale dovrĂ essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Questo medicinale contiene gli eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto puĂ² causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati.
Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico
Allattamento
Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escreti nel latte umano. In ogni caso, durante l’allattamento il prodotto deve esser4e somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitĂ
Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Inimur Complex non altera la capacitĂ di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a
<1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non puĂ² essere valutata sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione sistemica e d’organo |
Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto rare | Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite, orticaria) |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rare | Bruciore vaginale, prurito vaginale |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con Inimur Complex.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51.
L’associazione nifuratel + nistatina presenta “in vitro“ un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Ăˆ stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g di crema vaginale contengono: xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, glicole propilenico, carbomeri, trolamina e acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore il periodo di validità è di 12 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio litografato contenente g 30 di crema vaginale confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 036275016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione :8 giugno 2005 Data del rinnovo piĂ¹ recente: luglio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021