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Inimur Complex crema vaginale: Scheda Tecnica

Inimur Complex crema vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inimur Complex crema vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Inimur Complex crema vaginale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Inimur Complex 10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema vaginale contengono:

principi attivi: nifuratel g 10 e nistatina U.I. 4.000.000

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2,5 g di crema vaginale, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica. La dose necessaria di crema vaginale sarà applicata con la siringa dosatrice.

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema vaginale, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema vaginale richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema).

Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Questo medicinale contiene come eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene come eccipiente glicole propilenico pertanto può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Inimur complex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti secondari dopo l’impiego di Inimur Complex.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con Inimur Complex.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici, antibiotici, codice ATC: G01AA51.

L’associazione nifuratel + nistatina presenta “in vitro“ un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema vaginale contengono: xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, glicole propilenico, carbomeri, trolamina e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore il periodo di validità è di 12 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio litografato contenente g 30 di crema vaginale confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 036275016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione :8 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: luglio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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22/05/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983