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Inimur Complex crema vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inimur Complex crema vaginale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Inimur Complex 10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema vaginale contengono:

principi attivi: nifuratel g 10 e nistatina U.I. 4.000.000

Eccipienti con effetti noti:

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

2,5 g di crema vaginale, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

La dose necessaria di crema vaginale sarà applicata con la siringa dosatrice.

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Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema vaginale, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema vaginale richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema).

Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

Un applicatore di plastica è incluso nella confezione. Dopo l’utilizzo, l’applicatore deve essere completamente lavato e in questo modo preparato per il successivo utilizzo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Questo medicinale contiene gli eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati.

Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escreti nel latte umano. In ogni caso, durante l’allattamento il prodotto deve esser4e somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Inimur Complex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a

<1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e
d’organo
Frequenza Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite, orticaria)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Molto rare Bruciore vaginale, prurito vaginale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio con Inimur Complex.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51.

L’associazione nifuratel + nistatina presenta “in vitro“ un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di crema vaginale contengono: xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, glicole propilenico, carbomeri, trolamina e acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore il periodo di validità è di 12 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio litografato contenente g 30 di crema vaginale confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 036275016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione :8 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: luglio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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