Intrafer gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Intrafer gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INTRAFER®
50 mg/ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo :
complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die
Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20
gocce / die con somministrazione frazionata Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg) Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)
Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti
Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.
Istruzioni per l’apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare. Per favorire l’uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all’inizio dell’erogazione.
INTRAFER® può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro trivalente, codice ATC: B03AB49.
Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.
Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l’assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
INTRAFER® , è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell’uomo e per trattamenti prolungati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
5 anni.
Dopo la prima apertura il medicinale ha una validità di 60 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 30 ml, e da 50 ml, di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMADAY S.R.L.
Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 30 ml A.I.C. n° 016747026 “50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 50 ml A.I.C. n° 016747040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 28 febbraio 1983
Data di rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/14 0