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Intrafer gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Intrafer gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Intrafer gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Intrafer gocce: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INTRAFER®

50 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

principio attivo :

complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20

gocce / die con somministrazione frazionata Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg) Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

Istruzioni per l’apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare. Per favorire l’uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all’inizio dell’erogazione.

INTRAFER® può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un’eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro trivalente, codice ATC: B03AB49.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l’assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INTRAFER® , è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell’uomo e per trattamenti prolungati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Dopo la prima apertura il medicinale ha una validità di 60 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 30 ml, e da 50 ml, di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 30 ml A.I.C. n° 016747026 “50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 50 ml A.I.C. n° 016747040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 28 febbraio 1983

Data di rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/14 0

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Intrafer – Os Gtt 50 ml 50 mg/ml (Ferro (iii) Polimaltosato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AB AIC: 016747040 Prezzo: 8,5 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


Intrafer – Os Gtt 30 ml 50 mg/ml (Ferro (iii) Polimaltosato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B03AB AIC: 016747026 Prezzo: 5,21 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983