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Iodosorb: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iodosorb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iodosorb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iodosorb: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IODOSORB – Pasta monodose

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di pasta monodose contiene:

Principio attivo

Cadexomero iodico 600 mg

equivalente a:

Iodio 9 mg Ph. Eur.

Cadexomero 591 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Pasta monodose con sostegno in garza per applicazione topica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle ferite essudanti croniche, come le ulcere delle gambe. Deve essere trattata anche la malattia di base.

Se applicato sulle ferite, IODOSORB riduce la conta batterica. Nelle ulcere croniche delle gambe il farmaco accelera la guarigione e riduce il dolore.

Per applicazione topica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti e negli anziani IODOSORB pasta si applica sulla superficie della ferita e viene quindi coperta con una garza asciutta. La frequenza della medicazione dipende dall’essudato della ferita. Le medicazioni devono essere cambiate quando IODOSORB pasta è satura di essudato, come dimostrato dalla perdita di colore della pasta; generalmente due o tre volte a settimana. Se la ferita produce molto essudato può essere necessario cambiare la medicazione ogni giomo. Ogni volta che si cambia la pasta e al termine del trattamento, rimuovere delicatamente dalla superficie della ferita la pasta residua, risciacquando la parte con acqua o soluzione salina.

Le singole applicazioni non devono superare i 50 g. La quantità complessiva di IODOSORB usata in una settimana non deve superare i 150 g.

La durata del trattamento non deve superare tre mesi per ogni singolo ciclo.

Non sono disponibili dati sull’uso del farmaco nei bambini, se ne sconsiglia quindi l’uso.

04.3 Controindicazioni

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IODOSORB è controindicato nei seguenti casi:

pazienti con ipersensibilità nota o sospetta allo iodio

tiroidite di Hashimoto

gozzo nodulare non tossico

pazienti in età pediatrica.

Non usare IODOSORB in:

gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lo iodio può essere assorbito per via sistemica, specialmente quando vengano trattate ferite di grandi dimensioni. I pazienti con funzione renale gravemente compromessa o con pregressi disturbi tiroidei sono più suscettibili ad alterazioni del metabolismo tiroideo con terapia cronica a base di IODOSORB.

Nel gozzo endemico sono stati riportati casi isolati di ipertiroidismo associato a iodio esogeno.

E’ stata osservata occasionalmente la formazione di una crosta aderente, quando IODOSORB non viene cambiato con sufficiente frequenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esiste un rischio potenziale di interazione con il litio, che può provocare una maggiore possibilità di ipotiroidismo.

Non usare IODOSORB in concomitanza di sostanze antisettiche a base di mercurio, come il mercurio cromo e il thiomersal.

Dato che lo iodio può essere assorbito per via sistemica, il risultato degli esami di funzionalità tiroidea può essere influenzato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Lo iodio attraversa la barriera placentare e viene secreto nel latte materno. Evitare quindi l’uso di IODOSORB in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Circa il 5% dei pazienti trattati con IODOSORB prova bruciore o dolore transitori entro la prima ora dopo applicazione di IODOSORB. Sono stati riportati rari casi di allergia da contatto, alterazione della funzionalità tiroidea ed edema localizzato. Può verificarsi arrossamento o gonfiore di lieve entità nella zona che circonda la ferita, senza che vi sia necessariamente una reazione allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati episodi di sovradosaggio. In caso di uso topico eccessivo di IODOSORB pasta interrompere il trattamento, lavare la zona interessata e introdurre un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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IODOSORB pasta contiene cadexomero iodico in una base macrogol applicata su un supporto di garza in poliestere. A contatto con l’essudato della ferita, IODOSORB pasta assorbe i liquidi e rimuove essudato, pus e impurità dalla superficie della ferita. Un grammo di cadexomero iodico può assorbire fino a 6 ml di liquidi. Lo iodio viene immobilizzato fisicamente all’interno della matrice del cadexomero iodico asciutto e viene rilasciato lentamente in forma attiva durante l’assorbimento dei liquidi. Questo meccanismo di rilascio esita in un’azione antibatterica sulla superficie della ferita e all’interno del gel formatosi. Non vi sono dati che suggeriscano lo sviluppo di resistenza batterica allo iodio. Il gel che si forma può essere facilmente rimosso senza danneggiare il fragile epitelio sottostante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo iodio assorbito per via sistemica da IODOSORB viene eliminato rapidamente e quasi esclusivamente nelle urine. Il cadexomero viene biodegradato dalle amilasi, normalmente presenti negli essudati delle ferite.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici hanno dimostrato che IODOSORB non interferisce con la normale guarigione delle ferite. Gli studi di tossicità a sei mesi con applicazione giornaliera di Iodosorb sulla cute dei conigli non hanno evidenziato effetti tossici locali o sistemici. Iodosorb non ha provocato effetti di sensibilizzazione negli animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lanogen Ò 1500 al 40%, composto in parti uguali da:

Macrogol 300 Ph.Eur.

Macrogol 1500 Ph.Eur.

06.2 Incompatibilità

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Non usare Iodosorb in concomitanza con la taurolidina per evitare rischi di acidosi metabolica.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto al di sotto dei 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La pasta monodose viene fornita con un sostegno di garza in poliestere. Ciascuna unità è confezionata in un sacchetto termosigillato di polietilene o ionomero (rivestimento interno), alluminio, polietilene e carta (rivestimento esterno).

Confezioni:

Astuccio da 5 unità sterili monodose da 5g (6cm x 4cm)

Astuccio da 3 unità sterili monodose da 10g (8cm x 6cm)

Astuccio da 2 unità sterili monodose da 17g (10cm x 8cm) – NON IN COMMERCIO

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Pulire la ferita e lasciare che la superficie della ferita rimanga umida. Asciugare la zona circostante.

Togliere il sostegno di garza e applicare IODOSORB pasta direttamente sulla superficie della ferita. Coprire con un bendaggio adeguato.

Cambiare il bendaggio quando IODOSORB pasta ha perso il colore originale. Irrigare per eliminare quanto più possibile la quantità residua di IODOSORB.

Possono essere applicati bendaggi o calze di sostegno insieme a IODOSORB pasta monodose.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Gran Bretagna)

Rappresentante per l’Italia:

Smith & Nephew srl – Viale Colleoni 13 – 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 unità sterili monodose da 5g – A.I.C. n. 026254045

3 unità sterili monodose da 10g – A.I.C. n. 026254058

2 unità sterili monodose da 17g – A.I.C. n. 026254060 (NON IN COMMERCIO)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 ottobre 1997

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983