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Iodosorb Polv: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iodosorb Polv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iodosorb Polv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iodosorb Polv: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IODOSORB – Polver

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una busta contiene:

Principio attivo

– Cadexomero iodico 3g

(equivalente a 0.9% di iodio)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per uso esterno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere topiche ad eziologia venosa.

Ulcere da decubito.

Ulcere post-traumatiche e post-chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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APPLICAZIONE DI IODOSORB

1. Detergere la ferita, usando un leggero getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito. Non asciugare la superficie della ferita.

2. Applicare IODOSORB uniformemente sulla superficie dell’ulcera, con uno spessore non inferiore a 3 mm. Non usare prodotto in eccesso.

3. Ricoprire la ferita con bendaggio asciutto e sterile e fissarlo nel modo usuale.

4. Nel caso di ulcere ad eziologia venosa coprire la parte con bendaggio o calza.

RINNOVO DELL’APPLICAZIONE DI IODOSORB

La medicazione con IODOSORB dovrebbe essere rinnovata quotidianamente o quando IODOSORB si sia trasformato completamente in gel.

Rimuovere delicatamente IODOSORB usando un getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito.

Se necessario, IODOSORB può essere ulteriormente ammorbidito imbevendolo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota o sospetta verso lo iodio, specialmente quando si trattino ulcere estese, tenendo presente che lo iodio viene assorbito per via sistemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea. In considerazione di tale assorbimento il trattamento andrà evitato o condotto con estrema cautela, sotto il diretto controllo del medico, nei pazienti affetti da malattie della tiroide.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Ad evitare il rischio di contaminazione crociata si raccomanda che una busta di Iodosorb sia usata esclusivamente per un solo paziente e per un solo giomo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedi Speciali precauzioni per la conservazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di IODOSORB è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ stata segnalata la comparsa, in alcuni casi, di una sensazione transitoria di lieve bruciore, dopo applicazione di IODOSORB, che scompare generalmente entro un’ora.

E’ stata riportata anche la comparsa di un lieve arrossamento, non legato ad uno stato di sensibilizzazione.

Il mancato regolare rinnovo della medicazione con IODOSORB può occasionalmente comportare la formazione di una leggera crosta, che potrà essere facilmente rimossa inumidendo la parte.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: D03AX01 (Codice ATC).

Iodosorb è un granulare composto da microsfere polisaccaridiche di diametro compreso fra 100 e 315 micron contenenti iodio libero alla concentrazione dello 0,9%.

A contatto con l’ulcera 1 g di Iodosorb assorbe 7 ml di essudato, consentendo, mediante il gel che si forma, la rimozione del materiale corpuscolato e dei residui cellulari dalla superficie dell’ulcera.

A tale capacità di detersione si associa una intensa azione battericida dovuta alla lenta e continua liberazione dello iodio dal reticolo delle microparticelle.

Questo meccanismo di lento rilascio dello iodio permette di limitarne la degradazione da parte delle proteine, ne evita una eccessiva concentrazione a contatto con l’ulcera e consente allo iodio stesso di agire nelle condizioni di pH ottimali.

Il sinergismo di questi meccanismi d’azione di Iodosorb si evidenzia in una diminuzione del dolore locale e in una stimolazione, e quindi accelerazione, del processo di cicatrizzazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le sperimentazioni condotte nel ratto con prodotto marcato su lesioni di notevole superficie hanno evidenziato un rapido assorbimento ed una altrettanto rapida eliminazione; infatti dopo 72 ore l’assorbimento medio era pari all’81%, il 68% del quale già eliminato per via urinaria e l’1,7% attraverso le feci.

Alla 72a ora la percentuale media dello iodio presente nell’organismo era solo del 7,5%. Allo stesso tempo la rilevazione dello iodio captato dalla tiroide era solo di 285mcg/g. L’analisi dei livelli di T3 e T4 in corso di trattamenti prolungati non ha evidenziato variazioni in relazione alla terapia. Tutti i valori ottenuti erano nei limiti della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto dopo somministrazione per via orale hanno evidenziato valori della dose letale elevati per entrambe le specie: superiore a 16 g/kg in preparazione oleosa e superiore a 6,8 g/kg in preparazione acquosa.

Nel coniglio la somministrazione protratta per 28 giorni per via percutanea a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche non determina modifiche dei parametri considerati né alterazioni a livelli autoptico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Buste di carta accoppiata ad alluminio-polietilene contenenti 3g di polvere.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Regno Unito)

Rappresentante per l’Italia:

Smith & Nephew srl – Viale Colleoni 13 – 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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7 buste da 3 g polvere – A.I.C. n. 026254019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione : 30.07.1987

Rinnovo autorizzazione : 01.07.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983