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Ipoazotal – Antidoti: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipoazotal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipoazotal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipoazotal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPOAZOTAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ipoazotal Fiale da 3 ml – Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Fiale da 10 ml – Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml – Ogni fiala contiene:

Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 Forma farmaceutica

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Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.

Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.

Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa

Fiale da 10 ml: 1 fiala al giomo o a giorni alterni per via endovenosa

Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giomo o a giorni alterni per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.

04.9 Sovradosaggio

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Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.

La tossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.

Avvertenze

Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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Fiale: validità 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.

Scatola di 10 fiale da 3 ml

Scatola da 3 fiale da 10 ml

Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SIT S.r.L.

Via Cavour, 70 – Mede (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 fiale 3 ml AIC n. 018124038

3 fiale 10 ml AIC n. 018124040

3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983