Ipoazotal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ipoazotal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IPOAZOTAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ipoazotal Fiale da 3 ml – Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Fiale da 10 ml – Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml – Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.
Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.
Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa
Fiale da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa
Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati
Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.
04.9 Sovradosaggio
Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.
La tossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.
Avvertenze
Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
Fiale: validità 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.
Scatola di 10 fiale da 3 ml
Scatola da 3 fiale da 10 ml
Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIT S.r.L.
Via Cavour, 70 – Mede (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 fiale 3 ml AIC n. 018124038
3 fiale 10 ml AIC n. 018124040
3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
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