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Ipocalcin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipocalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipocalcin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipocalcin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPOCALCIN fiale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 1 ml contiene:

50 UI100 UI
Principio attivo:

calcitonina sintetica di salmone

50 UI100 UI
Eccipienti:

acido acetico glaciale

mg 2mg 2
sodio acetato triidrato

mg 2mg 2
sodio cloruro

mg 7,5mg 7,5
acqua per prep. iniettabili q.b. a

ml 1ml 1

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sebbene sia opportuno adottare, a giudizio del Medico, la posologia più adatta al singolo caso, nelle varie situazioni morbose, lo schema è il seguente:

Malattia di Paget, osteoporosi, morbo di Sudeck

100 unità MRC (pari a 100 UI) al giomo, per via sottocutanea o intramuscolare. Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (pari a 200 UI) al giomo. In fase di mantenimento la dose può essere ridotta a 50 unità MRC (50 UI) al giomo.

Ipercalcemia

5 – 10 unità MRC per kg di peso corporeo, distribuite in 2 – 4 dosi nelle 24 ore, somministrate per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa lenta (in 6 ore), in 500 ml di soluzione fisiologica. L’infusione a goccia lenta è la modalità di somministrazione più efficace, che pertanto dovrebbe essere sempre adottata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina, spesso fino ai livelli normali. Il dolore viene parzialmente o totalmente controllato.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e/o dell’escrezione urinaria dell’idrossiprolina possono aumentare dopo una caduta iniziale: in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, l’opportunità di continuare la terapia.

Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento prolungato di pazienti costretti a letto deve essere accompagnato da un controllo dei parametri biochimici del sangue, in particolare della funzionalità renale, almeno a scadenza mensile. In casi molto rari, essendo un polipeptide, l’Ipocalcin può dare luogo, a fenomeni di ipersensibilità. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto.

Ipocalcin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che, secondo il giudizio ed il diretto controllo del Medico, le condizioni cliniche non impongano un trattamento più prolungato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’Ipocalcin non interferisce con la capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento del volto accompagnato da sensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente con la somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali.

04.9 Sovradosaggio

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In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento del livello plasmatico della calcemia, fino alla comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare, è necessario somministrare del calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Ipocalcin è un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi, con la stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone. L’ormone agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico, con conseguente effetto ipocalcemizzante. La calcitonina, inoltre, esercita un’azione inibente sulla fase precoce, essudativa, del processo infiammatorio, cui si associa un effetto antalgico; è stato altresì dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e sulla secrezione esogena del pancreas.

L’effetto della calcitonina sul riassorbimento osseo determina una riduzione dell’escrezione urinaria di idrossiprolina, che accanto alla riduzione degli elevati tassi sierici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, si traduce in un effetto favorente la ricostruzione del tessuto osseo e del collagene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La calcitonina sintetica di salmone viene eliminata per via urinaria, dopo essere stata metabolizzata dal rene. La sua concentrazione ematica non è direttamente correlata all’effetto clinico, che può invece essere opportunamente valutato mediante il dosaggio di opportuni marcatori ematici ed urinari, direttamente in relazione con la sua attività clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La calcitonina sintetica di salmone non possiede effetti tossici di rilievo, anche dopo somministrazioni prolungate. La DL50 per diverse specie animali (topo, ratto e coniglio) e per tutte le vie di somministrazione (endovenosa, intramuscolare ed intraperitoneale) è risultata superiore a 400 UMRC/kg (pari a 400 UI/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro e correttamente conservato, 24 mesi per entrambi i dosaggi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 22 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ipocalcin 50 UI: scatola da 5 fiale da 50 UI e 1 ml

Ipocalcin 100 UI: scatola da 5 fiale da 100 UI e 1 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso sottocutaneo, intramuscolare, per perfusione endovenosa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) – 00165 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ipocalcin 50 UI AIC n. 027431016

Ipocalcin 100 UI AIC n. 027431028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/12/1992 – 29/01/1997

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983