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Isoglaucon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isoglaucon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isoglaucon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isoglaucon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOGLAUCON 0,125% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono: clonidina cloridrato 12,5 mg

03.0 Forma farmaceutica

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0,125% collirio, soluzione – 1 flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le forme di glaucoma, soprattutto ad angolo aperto, anche in associazione ad altri farmaci ipotonizzanti bulbari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo la gravità del caso e la risposta individuale, instillare in media 1 goccia in ogni occhio 3-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

Il prodotto non deve essere somministrato nelle malattie del nodo del seno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti ipertesi in terapia con alfa-ipotensivi può essere necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi.

In soggetti ipotesi e nei pazienti con sistema circolatorio labile, specie all’inizio del trattamento, si deve dedicare attenzione al comportamento della pressione arteriosa. Si consigliano regolari controlli dell’ampiezza del campo visivo.

Nei pazienti ipotesi Isoglaucon dovrebbe essere impiegato solo con un attento controllo della pressione arteriosa. A causa degli effetti circolatori e vascolari sistemici, oltre alla misurazione della pressione intraoculare si dovrebbe procedere anche a controlli del campo visivo. Si consiglia di effettuare controlli della pressione intraoculare già in occasione del primo impiego dell’Isoglaucon per stabilire la reattività individuale del paziente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di Isoglaucon può potenziare l’azione di sedativi, ipnotici e alcoolici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

E’ necessario tener conto della possibilità che la clonidina sia secreta nel latte materno. Gli studi condotti nell’animale indicano che l’Isoglaucon entra nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’effetto sedativo può compromettere la capacità di guida e la capacità di reazione. Di questo devono essere avvertiti i pazienti che svolgano professioni pericolose e utilizzino macchine industriali.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente si osserva un fugace arrossamento dell’occhio, non accompagnato da

sensazioni fastidiose soggettive. Anche in caso di corretto impiego locale a livello dell’occhio, Isoglaucon può determinare sintomi sistemici come abbassamento della pressione arteriosa, sedazione e secchezza delle fauci.

Queste manifestazioni sono spesso più accentuate all’inizio della terapia e in genere scompaiono nel prosieguo della medesima.

04.9 Sovradosaggio

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Non si è verificato, al momento, alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Misurazioni della dinamica dell’umor acqueo dimostrano che la significativa riduzione della pressione intraoculare non è correlata a variazioni di rilievo delle resistenze al deflusso ma dipende da una significativa riduzione della velocità di formazione dell’umor acqueo; conseguenza questa di una inibizione centrale e periferica dell’attività adrenergica efferente. Poichè la clonidina cloridrato non è un miotico, non influenza il diametro pupillare e non influisce sulla rifrazione nè sull’accomodazione, per cui non si hanno disturbi della lettura o riduzione dell’acutezza visiva in cattive condizioni di luce (crepuscolo).

Trattamenti protratti nell’uomo hanno confermato la costanza nel tempo della riduzione significativa dei valori tonometrici ed una buona tollerabilità.

La riduzione pressoria intraoculare inizia 15 minuti dopo l’instillazione e raggiunge la massima intensità tra il 45° ed il 180° minuto.

Una netta diminuzione dei valori pressori endoculari è ancora riscontrabile alla 6^ ora.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’applicazione topica di clonidina collirio nel sacco congiuntivale di animali da laboratorio (cane, gatto, coniglio) ha dimostrato, anche per trattamenti protratti, la buona tollerabilità del farmaco con assenza di effetti irritanti a carico dei tessuti oculari e l’assenza di effetti sistemici. La valutazione della tossicità acuta, subcronica e cronica è stata possibile solo quando il principio attivo è stato somministrato per via orale o parenterale.

La DL 50 orale di clonidina nell’animale da laboratorio è enormemente superiore alle più alte dosi impiegabili nell’uomo (DL 50 ratto os 270 mg/kg – e.v. 29 mg/kg).

Nelle sperimentazioni di tossicologia subcronica e cronica, la clonidina, impiegata per via orale, è risultata ben tollerata fino a dosi giornaliere di 0,03 mg/kg nel cane e fino a 0,1 mg/kg nel ratto. Migliore è risultata la tollerabilità nelle scimmie (Rhesus), per dosi fino a 1,536 mg/kg.

A tali dosi non si sono verificate mai alterazioni importanti degli organi e funzioni esaminate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fosfato monosodico 2H2O, fosfato disodico 2H2O, cloruro di benzalconio, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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farmaceutiche

Non accertate.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene a bassa densità da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90

Non pertinente.

Regime di dispensazione al pubblico

Classificazione ai fini della fornitura:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Classificazione:

Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale: Classe A – L. 537/93, Art. 8, comma 10.

Confezione

Flacone da 10 ml

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 023467018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima registrazione

12.10.1976

Rinnovo della registrazione

31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983