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Josaxin – Josamicina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Josaxin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Josaxin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Josaxin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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JOSAXIN bambini 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di granulato contiene: Josamicina propionato 134 mg, pari a 125 mg di josamicina.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale in flacone da 24 g contenente 3 g di josamicina.

Uso pediatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria. Josaxin è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Josaxin è indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla Josamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bambini: la posologia consigliata è di 50 mg/die/kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti. Dosi indicative nelle 24 ore: 1 misurino da 5 ml (pari a mg 250 di josamicina base) per ogni 5 kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti.

Il trattamento deve essere continuato per altre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica specialmente durante un trattamento prolungato.

Il flacone di granulato contiene 15,96 g di saccarosio. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato di 8 misurini ciascuna dose giornaliera fornisce 10,64 g di saccarosio. Non consigliato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l’uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Presidio pediatrico

04.8 Effetti indesiderati

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Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee). Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei test di funzionalità epatica, di solito reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Sono sconosciuti casi di iperdosaggio. Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo l’assorbimento è rapido. Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 m g/ml a seconda della dose. La josamicina è ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore. L’emivita plasmatica nell’uomo è di 1,69 ore. L’escrezione è prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria. Il legame con le proteine plasmatiche è dell’ordine del 15%. Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica. Per la forte affinità tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica. Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantità quella placentare. La concentrazione nel latte è pari a quella sierica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità della josamicina è molto bassa. La DL50 per os è > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicità. Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo. Effetto antigenico: nessun effetto è stato osservato nella cavia con vari test: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva. Nessun effetto mutageno è stato osservato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, mannitolo, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, dimetilpolisilossano, aroma di lampone, aroma panna, sodio saccarinato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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4 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da 24 g di granulato – € 5,62.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aggiungere al flacone acqua potabile e riempire fino al segno indicato sul vetro. Agitare in modo da ottenere una sospensione omogenea. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al tratto indicato ed agitare nuovamente. Si ottengono così 60 ml di sospensione corrispondenti a 12 misurini. 1 misurino corrisponde a 5 ml di sospensione ed è pari a 250 mg di josamicina base. La sospensione ottenuta si conserva a temperatura ambiente per otto giorni. Agitare bene prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UCB Pharma S.p.A. – PIANEZZA (TO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024394025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19/05/1982 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983