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Keimicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Keimicina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Keimicina

INDICE DELLA SCHEDA

Keimicina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KEIMICINA 100 mg ovuli vaginali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ovulo contiene:

Principio attivo:

kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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E’ per lo più sufficiente l’impiego di 1 ovulo al giorno. Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno.

Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili.

La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell’antibiotico, in forma lieve e reversibile.

Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.

L’eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.

04.9 Sovradosaggio

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Improbabile dato l’uso topico del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibiotici. Codice ATC: G01AA49.

Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato.

La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all’attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida. Di grande interesse è subito risultata l’azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici notin primo piano gli stafilococchi su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L’E. coli, l’Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.

L’interesse dell’impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall’ampiezza dello spettro d’azione dell’antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.

L’impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle che seguono il parto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall’intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l’applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta (DL50)

topo ip 1679 mg/kg

topo sc 1648 mg/kg

topo iv 316 mg/kg topo os > 10.000 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p- idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Anni 4 (quattro).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Astuccio da 6 ovuli vaginali

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 017311022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 25 agosto 1962

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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1 dicembre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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