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Kinogen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kinogen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Kinogen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KINOGEN

10% + 1% soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone da 10 ml contiene:

principi attivi

tirotricina mg 100
idrocortisone succinato sodico mg 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni infiammatorie vulvo-vaginali da germi Gram-positivi e Gram-negativi (strepto e stafilococchi, gonococchi, bacterium coli), da trichomonas, da monilia.

Micosi vaginali primarie e secondarie, erosioni della portio, escoriazioni e ragadi della mucosa vaginale, craurosi vulvare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 lavande vaginali al giorno.

Il contenuto di ogni flaconcino deve essere diluito in ½ litro di acqua a temperatura corporea.

Il KINOGEN può essere usato diluito, direttamente dal medico, per mezzo di piccoli tamponi imbevuti con il prodotto, per toccare erosioni o ulcere della vagina o della portio vaginalis.

La lavanda va eseguita in posizione coricata, con irrigatore o pera di gomma per uso ginecologico. La cannula dell’irrigatore va introdotta in vagina per circa 10 cm. Il recipiente va tenuto circa 30 cm più alto rispetto al piano su cui giace la paziente, distesa ad esempio sul letto o sul fondo della vasca da bagno a gambe divaricate. Sotto il bacino è necessario mettere una padella per raccogliere il liquido di lavaggio. Invece dell’irrigatore può essere usata una pera ginecologica dotata di anello conico in gomma. La cannula della pera deve essere introdotta in vagina a paziente distesa, in modo che l’anello conico venga a contatto con le grandi labbra e chiuda l’apertura vulvare. Schiacciando e rilasciando ripetutamente la pera, il liquido entra ed esce dalla vagina. L’applicazione di candelette, ovuli o creme vaginali deve seguire, ovviamente, alla lavanda vaginale.

04.3 Controindicazioni

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Il KINOGEN è controindicato nelle pazienti che presentano ipersensibilità ad uno o più componenti della specialità e nelle affezioni

tubercolari e virali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le lavande vaginali non devono essere praticate durante le mestruazioni o il puerperio. Ad evitare che la soluzione per l’irrigazione trasporti le secrezioni e gli essudati vaginali verso l’alto, si raccomanda di attenersi strettamente alle istruzioni riportate nelle "istruzione per l’uso", in particolare per quanto riguarda l’altezza dell’irrigatore o la pressione da esercitare sulla pera ginecologica. Qualora in seguito all’impiego di KINOGEN dovesse verificarsi l’eventualità dello sviluppo di un germe resistente alla tirotricina, evento denunciato da segni di una nuova infezione, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia specifica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l’uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati

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In considerazione della superficie corporea di trattamento estremamente limitata, dei brevi cicli di terapia, il KINOGEN solo raramente può determinare bruciore o transitori fatti irritativi locali.

04.9 Sovradosaggio

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Casi di surdosaggio accidentale sono da considerarsi estremamente improbabili, tenuto conto della presentazione di KINOGEN e della sua modalità di impiego. A tutt’oggi non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Nella eventualità, comunque, che un sovradosaggio possa verificarsi, la terapia dovrebbe verosimilmente consistere nell’asportare i principi attivi mediante irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura corporea e in terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: antisettici vaginali Codice ATC: G01BA

La tirotricina è una miscela risultante da due gruppi di antibiotici poilipeptidici: le tirocidine (80%) e le gramicidine (20%). Detta miscela si usa unicamente per via topica, poiché per via sistemica avrebbe effetto emolitico. La tirotricina è attiva contro i Gram- positivi, i cocchi Gram-negativi ed il Trichomonas. Il suo effetto battericida è pronto e si

esplica per azione sulla membrana cellulare del batterio, la quale viene disorganizzata con conseguente fuoriuscita di gran parte del contenuto; l’effetto finale è la morte della cellula per inattivazione della sintesi proteica. L’idrocortisone o cortisolo è il principale ormone steroide prodotto dalla corteccia surrenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dose di 10 mg di idrocortisone sodico, pari a 7,5 mg di idrocortisone, somministrata per via topica sottoforma di lavanda è in grado di esercitare un effetto antinfiammatorio locale, ma non esercita alcun effetto sistemico. La microdose di idrocortisone che potrebbe eventualmente essere assorbita in occasione di una lavanda vaginale, seguirebbe il destino fisiologico che prevede l’eliminazione rapida dell’ormone intatto, per il 70% con le urine, per il 20% con le feci ed il restante 10% attraverso la cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’uso topico del farmaco non ha evidenziato effetti tossici nelle prove di laboratorio eseguite.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: dequalinio cloruro, essenza di lavanda, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

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La soluzione acquosa (un flacone di KINOGEN in ½ litro di acqua) è lattescente; si sconsiglia di miscelare alla soluzione altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con n°10 flaconi in vetro da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmaday Pharmaceutical S.r.L Unipersonale Via Vistarino 14/F,

27010 Copiano (PV) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Kinogen 10% + 1% soluzione vaginale 10 flaconi 10 ml AIC

011378027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 08 agosto 1979 Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Kinogen – Lav Vag 10 fl 10 ml (Tirotricina+idrocortisone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01BA AIC: 011378027 Prezzo: 13 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Kinogen – Lav Vag 10 fl 10 ml

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