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Kinogen pronto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kinogen pronto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kinogen

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KINOGEN 10% + 1% soluzione vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone da 10 ml contiene:

principi attivi

tirotricina mg 100
idrocortisone succinato sodico mg 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Manifestazioni infiammatorie vulvo-vaginali da germi Gram-positivi e Gram-negativi (strepto e stafilococchi, gonococchi, bacterium coli), da trichomonas, da monilia.

Micosi vaginali primarie e secondarie, erosioni della portio, escoriazioni e ragadi della mucosa vaginale, craurosi vulvare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 lavande vaginali al giorno.

Al momento dell’uso premere moderatamente sulla sommità del flacone dall’alto verso il basso, in modo da permettere che saltando il tappo separatore posto tra le due camere, le due fasi liquide possano miscelarsi. Agitare il flacone per qualche istante, per uniformarne il contenuto, quindi dopo avere eliminato il tappo inserire la cannula. La lavanda va eseguita in posizione coricata.

L’applicazione di candelette, ovuli e creme vaginali deve seguire, ovviamente, alla lavanda vaginale.

 

04.3 Controindicazioni

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Il KINOGEN è controindicato nelle pazienti che presentano ipersensibilità ad uno o più componenti della specialità e nelle affezioni tubercolari e virali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Qualora in seguito all’impiego di KINOGEN dovesse verificarsi l’eventualità dello sviluppo di un germe resistente alla tirotricina, evento denunciato da segni di una nuova infezione, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia specifica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Le lavande vaginali non devono essere

praticate durante le mestruazioni o il puerperio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata o dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l’uso esclusivamente topico del prodotto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In considerazione della superficie corporea di trattamento estremamente limitata, dei brevi cicli di terapia, il KINOGEN solo raramente può determinare bruciore o transitori fatti irritativi locali.

 

04.9 Sovradosaggio

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Casi di surdosaggio accidentale sono da considerarsi estremamente improbabili, tenuto conto della presentazione di KINOGEN e della sua modalità di impiego. Nella eventualità, comunque, che un sovradosaggio possa verificarsi, la terapia dovrebbe verosimilmente consistere nell’asportare i principi attivi mediante irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura corporea e in terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: antisettici vaginali Codice ATC: G01BA

La tirotricina è una miscela risultante da due gruppi di antibiotici poilipeptidici: le tirocidine (80%) e le gramicidine (20%). Detta miscela si usa unicamente per via topica, poiché per via sistemica avrebbe effetto emolitico. La tirotricina è attiva contro i Gram- positivi, i cocchi Gram-negativi ed il Trichomonas. Il suo effetto battericida è pronto e si esplica per azione sulla membrana cellulare del batterio, la quale viene disorganizzata con conseguente fuoriuscita di gran parte del contenuto; l’effetto finale è la morte della cellula per inattivazione della sintesi proteica. L’idrocortisone o cortisolo è il principale ormone steroide prodotto dalla corteccia surrenale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dose di 10 mg di idrocortisone sodico, pari a 7,5 mg di idrocortisone, somministrata per via topica sottoforma di lavanda è in grado di esercitare un effetto antinfiammatorio locale, ma non esercita alcun effetto sistemico. La microdose di idrocortisone che potrebbe eventualmente essere assorbita in occasione di una lavanda vaginale, seguirebbe il destino fisiologico che prevede l’eliminazione rapida dell’ormone intatto, per il 70% con le urine, per il 20% con le feci ed il restante 10% attraverso la cute.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’uso topico del farmaco non ha evidenziato effetti tossici nelle prove di laboratorio eseguite.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Un flacone da 10 ml contiene:

eccipienti : essenza di lavanda, glicole propilenico. Un flacone da 140 ml contiene:

eccipienti: dequalinio cloruro, acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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La soluzione vaginale è lattescente; si sconsiglia di miscelare alla soluzione altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni, in confezione integra e correttamente conservata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con n°5 flaconi in vetro a doppia camera da 10 ml + 140 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmaday Pharmaceutical S.r.L Unipersonale Via Vistarino 14/F, 27010 Copiano (PV)

Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO Kinogen 10% + 1% soluzione vaginale 5 flaconi a doppia camera da 10 ml +

140 ml AIC 011378039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 1996 Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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