Lab/A
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lab/A: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAB/A
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula vaginale contiene: principio attivo: Lactobacillus fermentum I-789 liofilizzato: NLT 109 UFC – Eccipienti: Trigliceridi a media catena mg 1964 – Silice (Aerosil 300) mg 36 – Gelatina F.U. mg 400 – Glicerolo F.U. mg 200 – Dimetilposilossano 1000 mg 90 – Titanio biossido E 171 mg 9.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule vaginali molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti da Candida Albicans.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, una capsula vaginale ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Il trattamento può essere ripetuto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
LAB/A può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Negli studi clinici effettuati il farmaco è risultato privo di effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Da non considerarsi, data la via di somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il ceppo Lactobacillus fermentum I-789, principio attivo di LAB/A è un particolare batterio isolato dall’habitat vaginale e caratterizzato tassonomicamente.
Tale ceppo ha dimostrato di avere spiccata attività in vitro ed in vivo contro la Candida.
La sua azione farmacologica si esplica mediante un meccanismo di coaggregazione con l’agente patogeno e conseguente inibizione dello stesso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non compete, in quanto la specialità in oggetto ha attività topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il medicamento, caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità, non presenta assorbimento sistemico ed è privo di effetti collaterali.
Per tutti questi motivi LAB/A è indicato nel trattamento della Candida vaginale anche in caso di gravidanza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trigliceridi a media catena, Silice (Aerosil 300), Gelatina F.U., Glicerolo F.U., Dimetilposilossano 1000, Titanio biossido E 171.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
La specialità è valida per un periodo di 24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a + 4°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in vetro da 3 capsule vaginali
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere il paragrafo 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tosi Farmaceutici S.a.s. – Corso della Vittoria, 12/b – Novara.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
3 capsule vaginali A.I.C. n. 028974032 – 6 capsule vaginali A.I.C. n. 028974018.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data Rinnovo Autorizzazione: 30/10/2000
10.0 Data di revisione del testo
30/10/2000