Laurilax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Laurilax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Laurilax 4,465 g / 0,45 g / 0,0645 g, soluzione rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sorbitolo, liquido (cristallizzabile) 4,4650 g Sodio citrato 0,4500 g
Sodio lauril solfoacetato 70% 0,0645 g
Per 5 ml di soluzione rettale
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione rettale (clistere)
Soluzione incolore e viscosa contenente piccole bolle d’aria.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Laurilax è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti:
1 tubo con erogatore al giorno.
Una dose deve essere somministrata da 5 a 20 minuti prima dell’effetto desiderato.
Modo di somministrazione
Uso rettale Rompere la punta.
Introdurre l’erogatore per tutta la sua lunghezza nel retto e svuotare l’intero contenuto del tubo applicando pressione, quindi estrarre la siringa continuando a esercitare pressione sul tubo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non utilizzare in caso di ostruzione intestinale o dolore addominale ad eziologia sconosciuta. Trattamento concomitante con resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
e
Se i sintomi persistono per più di qualche giorno o peggiorano, consultare un medico ed evitare l’uso prolungato. Il trattamento medico della costipazione è solo una misura aggiuntiva rispetto ad uno stile di vita sano:
elevata assunzione di liquidi e fibre vegetali;
raccomandazioni di attività fisica e allenamento intestinale.
Precauzioni d’impiego
Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale in caso di riacutizzazioni di emorroidi, ragadi anali o rettocolite emorragica.
Prestare estrema cautela in caso di uso in pazienti affetti da patologie infiammatorie o ulcerative dell’intestino crasso o da patologie gastrointestinali acute.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazione con le resine a scambio cationico di calcio o di sodio polistirene sulfonato
Sono stati segnalati casi singoli di perforazione ileocolica e necrosi del colon o intestinale con somministrazione orale e rettale di calcio e sodio polistirene sulfonato con uso di sorbitolo in pazienti trattati per iperkaliemia. I pazienti che assumono sorbitolo devono evitare calcio e sodio polistirene sulfonato.
Farmaci concomitanti per uso rettale devono essere evitati in quanto potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati e studi ben controllati sulle donne in gravidanza.
Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il sodio citrato, il sodio lauril solfoacetato e il sorbitolo siano escreti nel latte materno.
Quando utilizzato secondo le raccomandazioni il solo assorbimento sistemico atteso di questo medicinale è limitato, pertanto non sono previsti effetti inattesi se usato durante l’allattamento.
Di conseguenza, l’uso di questo medicinale può essere preso in considerazione nel corso di gravidanza e allattamento, solo se necessario.
Fertilità
Studi condotti su ratti e conigli (solo sorbitolo) non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono incluse le reazioni avverse al farmaco osservate durante l’esperienza post-marketing con sorbitolo, sodio citrato e sodio lauril solfoacetato. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è fornita usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
|
Classificazione per organi Categoria di frequenza |
sistemi | e | Eventi avversi | ||
|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario Non nota |
Reazioni orticaria) | da | ipersensibilità | (ad | esempio |
|
Patologie gastrointestinali Non nota |
Dolore addominalea Fastidio anorettale Feci liquide |
||||
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
a: include (PTs): fastidio addominale, dolore addominale e dolore all’addome superiore Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
04.9 Sovradosaggio
Dall’analisi dei dati post-marketing e dalla letteratura scientifica sull’uso di questi ingredienti somministrati per via intrarettale, non è emerso alcun sintomo dovuto al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: CLISTERE, codice ATC: A06AG11
Il sodio citrato ha un effetto ammorbidente sulla materia fecale dura grazie alla sua penetrazione nella stessa e al rilascio dell’acqua legata. Il sodio lauril solfoacetato migliora le capacità umidificanti e penetranti della soluzione e il sorbitolo aumenta l’effetto di rilascio dell’acqua del sodio citrato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Tempo di azione: da 5 a 20 minuti.
È probabile che il soloassorbimento sistemico dei principi attivi sia limitato e che questi vengano eliminati attraverso le feci.
ASSORBIMENTO
Sodio citrato
Non sono stati riscontrati studi che descrivono l’assorbimento rettale del sodio citrato nell’uomo.
Sodio lauril solfoacetato
Non sono stati riscontrati studi che descrivono l’assorbimento rettale del sodio lauril solfoacetato nell’uomo.
Sorbitolo
Il sorbitolo è scarsamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione rettale.
DISTRIBUZIONE
Non sono stati riscontrati studi che descrivono la distribuzione di sodio citrato, sodio lauril solfoacetato e sorbitolo nell’uomo.
METABOLISMO
Non sono stati riscontrati studi che descrivono il metabolismo di sodio citrato, sodio lauril solfoacetato e sorbitolo nell’uomo.
ELIMINAZIONE
Sodio citrato, sodio lauril solfoacetato e sorbitolo vengono eliminati principalmente attraverso le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Laurilax ha mostrato una tossicità trascurabile nei cani a seguito di somministrazione ripetuta per via rettale. Uno studio farmacologico di sicurezza su cani è stato condotto a 1,33 mmol/kg/h di soluzione citrato (acido citrico e sodio citrato in rapporto molare di 1: 5,25) per via intravenosa. Sono stati osservati un abbassamento della pressione sanguigna e un prolungamento dell’intervallo QT a seguito della riduzione del Ca2+ ematico causata dell’azione chelante del citrato (la velocità tollerata per via e.v. di citrato nei cani coscienti è pari a 0,33 mmol/kg/h). Tenendo conto della posologia del farmaco, la chelazione del Ca2+ ematico non dovrebbe costituire un rischio clinico per i pazienti.
In generale, dati di letteratura mostrano che i principi attivi hanno una tossicità bassa negli studi a dose ripetuta con via di somministrazione orale.
Negli studi di tossicità a dose ripetuta non sono stati segnalati effetti avversi del sodio citrato fino alla dose di 1.500 mg/kg/die. Da uno studio di tossicità a dose ripetuta con sodio lauril solfoacetato condotto su ratti non sono emerse indicazioni di tossicità sistemica a dosi fino a 75 mg/kg/die. In studi di tossicità a dose ripetuta eseguiti su ratti il sorbitolo è stato ben tollerato.
Il sodio citrato e il sorbitolo non sono risultati genotossici né nei test in vitro né in quelli in vivo. Il sodio lauril solfoacetato non è risultato genotossico nei test in vitro.
Il sodio citrato e il sodio lauril solfoacetato non sono risultati cancerogeni nei ratti. Sulla base di studi sull’alimentazione a lungo termine condotti su ratti, il sorbitolo non è risultato cancerogeno.
Il sodio citrato non è risultato teratogeno nei ratti. Non sono stati segnalati effetti teratogeni a seguito della somministrazione orale nei ratti di una dose di sodio lauril solfoacetato pari a 1.000 mg/kg/die. Il sorbitolo non è risultato teratogeno nei conigli e nei ratti se somministrato tramite la dieta (fino al 20% di sorbitolo).
Il sodio citrato non è risultato tossico per la riproduzione nei ratti a seguito di trattamento orale. In uno studio di tossicità orale della riproduzione e dello sviluppo sui ratti non è stato osservato alcun effetto sulla crescita, la fertilità e le capacità riproduttive con livelli di dosaggio fino a 1.000 mg/kg/die di sodio lauril solfoacetato. In studi non clinici condotti su ratti esposti a sorbitolo mediante la dieta non sono stati segnalati effetti correlati al trattamento sulle capacità di accoppiamento, la gravidanza, le capacità riproduttive, la prole o l’istopatologia.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo Acido sorbico Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
5 ml in un contenitore monodose con cannula (LDPE). Confezioni da 4, 6, 12 o 50 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessun requisito particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Carlo Erba OTC S.r.l. – Via Ardeatina Km 23, 500 – 00071 Santa Palomba Pomezia (Roma).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
045594013 – “ 5ml soluzione rettale” 4 contenitori monodose in LDPE 045594025 – “ 5ml soluzione rettale” 6 contenitori monodose in LDPE 045594037 – “ 5ml soluzione rettale” 12 contenitori monodose in LDPE 045594049- “ 5ml soluzione rettale” 50 contenitori monodose in LDPE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2018
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021