Leparan Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Leparan Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Aran C
01.0 Denominazione del medicinale
LEPARAN CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Eparan solfato sale sodico g 1,000
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LEPARAN crema è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti e tromboflebiti superficiali, sindromi varicose, emorroidi). LEPARAN crema è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 applicazioni al giorno in modo da coprire tutta l’area interessata dalla patologia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
LEPARAN crema non va applicato su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonchè su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego di LEPARAN crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso effetti sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto. La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
LEPARAN crema alle posologie consigliate di norma è ben tollerato.
L’uso specie se prolungato può dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale. L’eventuale insorgere di tali fenomeni impone l’interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche della forma farmaceutica, è improbabile a verificarsi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi .
L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
LEPARAN crema, in virtù della buona disponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove farmacocinetiche condotte nell’uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di LEPARAN crema con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l’applicazione della crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che LEPARAN crema è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerile monostearato F.U.; Acido oleico decilestere ; Alcool cetilstearilico; Etere poliglicolico di alcooli grassi; Metile p-idrossibenzoato F.U.; Propile p-idrossibenzoato F.U.; Essenza di neroli ; Acqua depurata F.U.
06.2 Incompatibilità
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente tubo da 30 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi 330 – 20126 Milano
Prodotto su licenza Società Italo-Britannica L. MANETTI-H. ROBERTS & C. per Azioni. – FIRENZE
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 027828033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000