Lipostabil Endovena
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lipostabil Endovena: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIPOSTABIL ENDOVENA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 5 ml contiene:
– Principio attivo:
Fosfatidilcolina 250 mg
03.0 Forma farmaceutica
Fiale di soluzione per uso e.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia dell’embolia grassosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Schema posologico consigliato per la profilassi e la terapia dell’embolia grassosa:
Profilassi: iniettare lentamente endovena 40 ml di Lipostabil subito dopo il ricovero del traumatizzato, continuando il trattamento per almeno 3-4 giorni;
Terapia: in caso di insorgenza della della sindrome lipido-embolica, iniettare lentamente endovena non meno di 80 ml al giorno, suddivisi in dosi singole da 20-40 ml, continuando il trattamento allo stesso dosaggio fino alla scomparsa della sintomatologia, insieme alle usuali misure di carattere generale.
Schema posologico consigliato in caso di intervento con inchiodamento midollare: per l’esecuzione dell’inchiodamento midollare sotto protezione con Lipostabil, iniettare lentamente endovena 20 ml durante l’intervento e nei successivi 3-4 giorni. L’inchiodamento, in caso di pregressa embolia grassosa, dovrebbe venir eseguito dopo la scomparsa dei sintomi, soltanto sotto la protezione con Lipostabil alla seguente posologia: 20 ml 2-3 volte al giorno, per 3 giorni prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei 3 giorni successivi, da iniettare lentamente endovena.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Da usare sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Iniettare lentamente endovena. Non miscelare con altri preparati nella stessa siringa. Diluire, se necessario, 1:1 con soluzioni zuccherine (glucosio, levulosio, destrosio) o con il sangue del paziente.
Iniettare soltanto se il contenuto della fiala è perfettamente limpido.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lipostabil non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti secondari nocivi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil si è dimostrata in grado di agire favorevolmente sullo stato di emulsionamento dei lipidi ematici nelle sindromi lipido-emboliche traumatiche. Infatti la 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann), principio attivo di Lipostabil endovena, con la sua struttura anfipatica lega i lipidi neutri degli emboli grassosi alle proteine sieriche formando complessi lipoproteici solubili.
La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil nell’embolia grassosa sperimentale, indotta in varie specie animali, ha aumentato l’indice di sopravvivenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo e nell’animale per mezzo di radioisotopi. Il icco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore. La quota di istribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.
Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e prattutto nelle HDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato, alle dosi terapeutiche, l’assenza di effetti tossici (DL50 ratto e.v. 13,18 ml/kg; topo e.v. 12,17 ml/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio diidrossicolanato (solubilizzante) – alcool benzilico (conservante) – sodio cloruro – dl-á-tocoferil acetato (antiossidante) – acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non miscelare con soluzioni elettrolitiche (soluzione fisiologica di NaCl, soluzione di Ringer, ecc.).
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 30 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura fra -5°C e + 8°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di 5 fiale da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda il paragrafo 4.2.: Posologia e modo di somministrazione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NATTERMANN & Cie GmbH
Colonia (Germania)
Rappresentante per la vendita:
AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S. Türr,5 – 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 018204014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20.03.1962/31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2001