Mecloderm Schiuma Cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mecloderm Schiuma Cut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mecloderm
01.0 Denominazione del medicinale
MECLODERM 2% schiuma cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di prodotto contengono: Principio attivo:
meclociclina solfosalicilato anidra g 2, 914 (pari a meclociclina base g 2)
Eccipienti con effetti noti: acido sorbico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Acne volgare, ed in specie quella insorgente in età giovanile. MECLODERM 2% schiuma cutanea è stato usato con successo anche in casi di acne rosacea e dermatite seborroica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
MECLODERM 2% schiuma cutanea deve essere applicato 1-2 volte al giorno sulla zona interessata.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
*0 L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
*1 Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.
*2 Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di acido aminolevulinico topico o metil aminolevulinato e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce.
L’esposizione alla luce solare, a una luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati disponibili.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con la somministrazione di Mecloderm 2% schiuma cutanea sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Le frequenze sono definite nel modo seguente:
molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli.
Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell’acne. Codice ATC: D10AF04
L’attività antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. La sua attività inibente nei confronti del Corynebacterium acnes è comparabile a quella della clindamicina.
La meclociclina riduce sensibilmente la concentrazione del Corynebacterium acnes nel follicolo pilifero e l’attività lipasica del saprofita.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco. Modifica notevolmente la composizione del sebo, riducendo il tasso degli acidi grassi liberi senza incidere sulla concentrazione totale degli acidi grassi e sul ritmo secretivo del sebo e ciò risulta terapeuticamente utile nel trattamento dell’acne, in quanto agli acidi grassi liberi viene attribuita la responsabilità della componente infiammatoria della lesione acneica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione, ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL50 | per os | per i.p. |
| Doxiciclina | 1870 | 410 |
| Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 4.6).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicerolo,
sodio metabisolfito, acido sorbico, gallato di propile,
retinolo estere, profumo, protossido d’azoto, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM 2% schiuma cutanea e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare al riparo da raggi solari diretti e fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione da 30 g in alluminio rivestita internamente con resine epossidiche, munita di valvola erogatrice.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare prima dell’uso. Togliere il cappuccio, tenere il contenitore sotto pressione verticale e premere leggermente e brevemente la valvola.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Contenitore sotto pressione da 30 g di schiuma cutanea A.I.C. n. 022839132
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
26/10/2016
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mecloderm 1% crema – Crema 30 G 1%
- Mecloderm 35 mg ovuli – 15 Ov Vag 35 mg