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Mecloderm Schiuma Cut

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mecloderm Schiuma Cut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mecloderm

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLODERM 2% schiuma cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di prodotto contengono: Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 2, 914 (pari a meclociclina base g 2)

Eccipienti con effetti noti: acido sorbico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Schiuma cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Acne volgare, ed in specie quella insorgente in età giovanile. MECLODERM 2% schiuma cutanea è stato usato con successo anche in casi di acne rosacea e dermatite seborroica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MECLODERM 2% schiuma cutanea deve essere applicato 1-2 volte al giorno sulla zona interessata.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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*0 L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

*1 Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

*2 Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo (vedere paragrafo 4.3).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di acido aminolevulinico topico o metil aminolevulinato e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce.

L’esposizione alla luce solare, a una luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono dati disponibili.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con la somministrazione di Mecloderm 2% schiuma cutanea sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite nel modo seguente:

molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli.

Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell’acne. Codice ATC: D10AF04

L’attività antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. La sua attività inibente nei confronti del Corynebacterium acnes è comparabile a quella della clindamicina.

La meclociclina riduce sensibilmente la concentrazione del Corynebacterium acnes nel follicolo pilifero e l’attività lipasica del saprofita.

La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco. Modifica notevolmente la composizione del sebo, riducendo il tasso degli acidi grassi liberi senza incidere sulla concentrazione totale degli acidi grassi e sul ritmo secretivo del sebo e ciò risulta terapeuticamente utile nel trattamento dell’acne, in quanto agli acidi grassi liberi viene attribuita la responsabilità della componente infiammatoria della lesione acneica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione, ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 4.6).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Estere poliglicolico di acidi grassi, glicerolo,

sodio metabisolfito, acido sorbico, gallato di propile,

retinolo estere, profumo, protossido d’azoto, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 2% schiuma cutanea e altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare al riparo da raggi solari diretti e fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore sotto pressione da 30 g in alluminio rivestita internamente con resine epossidiche, munita di valvola erogatrice.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare prima dell’uso. Togliere il cappuccio, tenere il contenitore sotto pressione verticale e premere leggermente e brevemente la valvola.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Contenitore sotto pressione da 30 g di schiuma cutanea A.I.C. n. 022839132

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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26/10/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mecloderm 1% crema – Crema 30 G 1%
  • Mecloderm 35 mg ovuli – 15 Ov Vag 35 mg

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