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Meriofert
Meriofert
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meriofert: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Meriofert
01.0 Denominazione del medicinale
MERIOFERT 900 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino multidose contiene polvere liofilizzata con 900 UI di attività dell’ormone follicolo stimolante (FSH) umano e 900 UI di attività dell’ormone luteinizzante (LH) umano. La gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post- menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), estratta dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire all’attività totale di LH.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere in flaconcino: cialda o polvere liofilizzata di colore bianco Solvente in siringa pre-riempita: soluzione limpida e incolore
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Induzione dell’ovulazione: per l’induzione dell’ovulazione in donne con amenorrea o con anovulazione che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione ovarica controllata (COH, controlled ovarian hyperstimulation) nell’ambito della tecnologia per la riproduzione assistita (ART, assisted reproduction technology): induzione dello sviluppo follicolare multiplo in donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il trattamento con MERIOFERT deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di infertilità.
Esistono ampie variazioni inter- e intra-individuali nel modo in cui le ovaie rispondono alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema posologico uniforme. Il dosaggio deve quindi essere modificato a livello individuale in base alla risposta ovarica, sotto controllo ecografico ed eventualmente eseguendo il monitoraggio dei livelli di estradiolo.
Donne con anovoluzione:
L’obiettivo del trattamento con MERIOFERT è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) verrà rilasciato l’ovulo.
MERIOFERT può essere somministrato con iniezioni giornaliere. Nelle donne con ciclo mestruale, il trattamento deve iniziare nei primi 7 giorni del ciclo.
Un regime utilizzato comunemente inizia con 75-150 UI di FSH al giorno, con incrementi, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI), preferibilmente a intervalli di 7 o 14 giorni, per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
In genere i dosaggi massimi giornalieri dell’HMG MERIOFERT non devono superare le 225 UI.
Il trattamento deve essere modificato in base alla risposta della singola paziente, valutata misurando la dimensione del follicolo tramite l’esame ecografico e/o i livelli degli estrogeni.
Si mantiene quindi la dose giornaliera fino al raggiungimento delle condizioni preovulatorie. Di solito per raggiungere tale stato sono sufficienti tra 7 e 14 giorni di trattamento.
Si interrompe quindi la somministrazione di MERIOFERT ed è possibile indurre l’ovulazione somministrando la gonadotropina corionica umana (hCG).
Se il numero dei follicoli che rispondono è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè se i livelli di estradiolo diventano più del doppio in 24 ore per due o tre giorni consecutivi, si deve ridurre la dose giornaliera. Dal momento che i follicoli di oltre 14 mm possono dare luogo a una gravidanza, la presenza di follicoli multipli di dimensione superiore a 14 mm comporta il rischio di gravidanze multiple. In quel caso si deve rinunciare a somministrare l’hCG evitando la gravidanza per prevenire le gestazioni multiple. Fino alla comparsa del successivo flusso mestruale la paziente deve utilizzare un contraccettivo di barriera o astenersi dai rapporti sessuali (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo di trattamento successivo, il trattamento deve ricominciare con un dosaggio inferiore a quello del ciclo precedente.
Se dopo 4 settimane di trattamento la paziente non risponde adeguatamente, si deve abbandonare il ciclo e sottoporla a un nuovo trattamento iniziando con un dosaggio più elevato di quello del ciclo precedente.
Una volta ottenuta la risposta ideale, si somministra una singola iniezione di 5 000-10 000 UI di hCG 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di MERIOFERT.
Si raccomanda alla paziente di avere un rapporto sessuale il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.
In alternativa si può effettuare l’inseminazione intrauterina.
Donne che si sottopongono alla stimolazione ovarica per l’induzione dello sviluppo follicolare multiplo nell’ambito della tecnologia di riproduzione assistita Attualmente per ottenere la riduzione dell’attività ipofisaria al fine di sopprimere il picco di LH endogeno e tenere sotto controllo i livelli basali di LH si somministra solitamente un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista del GnRH, gonadotrophin releasing hormone) o un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (antagonista del GnRH).
Secondo un protocollo utilizzato comunemente la somministrazione di MERIOFERT comincia circa due settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista; si prosegue quindi con entrambi i trattamenti fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio, dopo due settimane di riduzione dell’attività ipofisaria con l’agonista si somministrano 150-225 UI di MERIOFERT per i primi 5-7 giorni. Quindi si modifica il dosaggio in base alla risposta ovarica della paziente.
Un protocollo alternativo per l’iperstimolazione ovarica controllata prevede la somministrazione giornaliera di 150-225 UI di MERIOFERT, iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo. Il trattamento prosegue fino a raggiungere uno sviluppo follicolare sufficiente (valutato attraverso il monitoraggio delle concentrazioni degli estrogeni nel siero e/o il controllo ecografico), modificando la dose in base alla risposta della paziente (di solito non oltre le 450 UI al giorno). Mediamente, lo sviluppo adeguato del follicolo viene raggiunto attorno al decimo giorno di trattamento (tra 5 e 20 giorni).
Una volta ottenuta la risposta ottimale, per indurre la maturazione finale del follicolo si somministra una singola iniezione di 5 000-10 000 UI di hCG 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di MERIOFERT.
Il recupero degli ovociti avviene 34-35 ore più tardi.
Popolazione pediatrica
Non è previsto l’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione MERIOFERT deve essere somministrato per via sottocutanea.
Per evitare il dolore durante l’iniezione e ridurre al minimo la fuoriuscita dalla sede di iniezione, la somministrazione sottocutanea di MERIOFERT deve avvenire lentamente. Per prevenire la lipoatrofia si deve alternare la sede di iniezione sottocutanea.
Poiché il flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di trattamento, vengono fornite 12 siringhe per la somministrazione graduate in unità FSH/LH UI per il prelievo della dose corretta di MERIOFERT in (unità) UI. MERIOFERT può essere indicato per la autosomministrazione da parte della paziente. Le pazienti devono essere istruite sulle tecniche corrette di ricostituzione/iniezione prima dell’uso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni per l’uso accluse nel foglio illustrativo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla menotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell’ovaio policistico
Sanguinamento ginecologico da causa non nota
Carcinoma ovarico, uterino o mammario
Tumori dell’ipotalamo o dell’ipofisi
MERIOFERT è controindicato ove non sia possibile ottenere una risposta efficace, per esempio: Insufficienza ovarica primitiva
Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni anafilattiche possono verificarsi soprattutto nelle pazienti con ipersensibilità nota alle gonadotropine. La prima iniezione di MERIOFERT deve essere eseguita sempre sotto la diretta supervisione di un medico e in un contesto dotato di strutture per la rianimazione cardiopolmonare.
La prima iniezione di MERIOFERT deve essere eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
Solo le pazienti motivate, addestrate e ben informate possono autoiniettarsi MERIOFERT. Prima delle autoiniezioni si deve illustrare alla paziente come eseguire un’iniezione sottocutanea, mostrando dove è possibile effettuare l’iniezione e come preparare la soluzione da iniettare.
Prima di iniziare il trattamento si deve esaminare correttamente l’infertilità della coppia e si devono valutare le sopra menzionate controindicazioni per la gravidanza. In aggiunta, le pazienti devono essere controllate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici per le quali sono previsti trattamenti appropriati e specifici.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)
Prima del trattamento si devono eseguire una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo; gli stessi parametri devono essere tenuti sotto controllo a intervalli regolari durante il trattamento. Ciò riveste una particolare importanza all’inizio della stimolazione (vedere sotto).
Oltre allo sviluppo di un numero elevato di follicoli, può accadere che i livelli di estradiolo aumentino molto rapidamente, per esempio se i livelli di estradiolo in 24 ore diventano più del doppio per due o tre giorni consecutivi, con il rischio di raggiungere valori eccessivamente alti. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata ecograficamente. Qualora si verifichi questa iperstimolazione ovarica indesiderata (che cioè non rientra nell’iperstimolazione ovarica controllata dei programmi di riproduzione medicalmente assistita), si deve interrompere la somministrazione di MERIOFERT.
In tal caso si deve evitare la gravidanza rinunciando a somministrare l’hCG che, oltre
all’ovulazione multipla, potrebbe indurre la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e i segni clinici della sindrome da iperstimolazione ovarica lieve sono dolore addominale, nausea, diarrea e ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie e cisti ovariche. In rari casi si verifica una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, che può essere potenzialmente fatale ed è caratterizzata da grandi cisti ovariche (soggette a rottura), ascite, spesso idrotorace e aumento ponderale. In rare occasioni, può verificarsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione alla OHSS (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanze multiple
Nelle pazienti che si sottopongono a procedure con ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni impiantati. L’incidenza di gravidanze e parti multipli è più elevata tra le pazienti sottoposte a trattamento per l’induzione dell’ovulazione rispetto al concepimento naturale. La maggior parte dei concepimenti multipli è gemellare. Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica (vedere paragrafo 4.2).
Interruzione di gravidanza
L’incidenza di aborti spontanei è più elevata nelle pazienti trattate con HMG rispetto alla popolazione generale, ma è simile all’incidenza che si riscontra nelle donne con altri disturbi della fertilità.
Gravidanza ectopica
Le donne che si sottopongono a pratiche di riproduzione assistita, e soprattutto alla FIV, presentano spesso anomalie tubariche, per cui sussiste un maggior rischio di gravidanze ectopiche. È quindi importante confermare ecograficamente la natura intrauterina, e non ectopica, della gravidanza.
Neoplasie del sistema riproduttivo
Sono stati segnalati casi di neoplasie ovariche e a carico di altri organi del sistema riproduttivo, benigne e maligne, in donne che si sono sottoposte a più regimi farmacologici per il trattamento dell’infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili.
Malformazioni congenite
La prevalenza delle malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente più elevata rispetto ai concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto alle differenze nelle caratteristiche genitoriali (es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
Eventi tromboembolici
Le donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare, obesità grave (indice di massa corporea > 30 kg/m2) o trombofilia, possono correre un maggior rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici della somministrazione delle gonadotropine devono essere valutati rispetto ai rischi (vedere paragrafo 4.8).
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità di questo medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere accuratamente registrati.
MERIOFERT è una sostanza con attività biologica, in grado di provocare reazioni avverse da lievi a serie (vedere paragrafo 4.8) e deve essere utilizzato solo da medici esperti nel trattamento dell’infertilità. Informazioni aggiuntive Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione ricostituita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione tra farmaci nei soggetti umani per MERIOFERT. Pur in assenza di esperienze cliniche, è prevedibile che l’uso concomitante di 900 UI di MERIOFERT e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare. Quando si utilizza un agonista del GnRH per la desensibilizzazione ipofisaria, per ottenere la risposta follicolare può essere necessario un dosaggio più elevato di MERIOFERT 900 UI.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
MERIOFERT non deve essere usato durante la gravidanza.
Nessun rischio teratogeno è stato segnalato in seguito a stimolazione ovarica controllata con l’uso clinico di gonadotropine urinarie. A oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Allattamento
MERIOFERT non deve essere usato durante l’allattamento.
Durante l’allattamento la secrezione di prolattina può implicare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.
Fertilità
MERIOFERT è indicato per l’uso in caso di infertilità (vedere paragrafo 4.1)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che MERIOFERT abbia un’influenza sulle prestazioni della paziente nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La più importante (non seria) reazione avversa verificatasi negli studi clinici con MERIOFERT è l’iperstimolazione ovarica (OHSS) (correlata alla dose), di solito lieve, con modesto ingrossamento ovarico, fastidio o dolore addominale. Due casi di OHSS sono stati seri.
Le reazioni avverse più frequenti con MERIOFERT sono state cefalea e distensione dell’addome, oltre a nausea, affaticamento, capogiro e dolore in sede di iniezione.
La tabella seguente mostra le principali reazioni avverse da farmaci (>1%) nelle donne trattate con MERIOFERT negli studi clinici, in base alla Classificazione Sistemica Organica (SOC) e alla frequenza. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di serietà.
All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti, secondo la seguente convenzione: Molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune (1/1 000, 1/100); raro (1/10 000, 1/1 000); molto raro (1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione Sistemica Organica (SOC) * | Frequenza | Reazione avversa da farmaco |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso |
Molto comune Comune |
Cefalea Capogiro |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune Comune |
Distensione dell’addome Fastidio addominale, dolore addominale, nausea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore dorsale, sensazione di pesantezza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Sindrome da iperstimolazione ovarica, dolore pelvico, dolorabilità mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, affaticamento, malessere, sete |
| Patologie vascolari |
Comune Raro |
Vampate di calore Eventi tromboembolici |
*Per descrivere una determinata reazione si riporta il termine MedDRA più appropriato; non sono riportati i sinonimi o le condizioni correlate, che tuttavia devono essere presi in considerazione.
Negli studi pubblicati, nelle pazienti trattate con gonadotropine menopausali sono state osservate le seguenti reazioni avverse.
*Iperstimolazione ovarica di intensità da moderata a grave (OHSS) con notevole ingrossamento ovarico e/o formazione di cisti, dolore addominale acuto, ascite (non comune) e complicanze come versamento della pleura, ipovolemia, torsione ovarica e disturbi tromboembolici (rari). (Vedere anche paragrafo 4.4). In due studi clinici comprendenti 231 pazienti trattate con MERIOFERT, sono stato riportati due casi gravi di OHSS (0,9%).
*Sono state riportate reazioni allergiche anche con sintomi generalizzati, dopo trattamento con prodotti a base di gonadotropine. (Vedere anche paragrafo 4.4) Le reazioni locali in sede di iniezione come dolore, arrossamento, contusione, gonfiore e/o irritazione sono eventi avversi previsti dopo somministrazione di gonadotropine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta della menotropina nei soggetti umani, ma gli studi sugli animali hanno dimostrato che la tossicità acuta delle preparazioni a base di gonadotropine urinarie è molto bassa. Un dosaggio troppo elevato di menotropina può comportare l’iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine Codice ATC: G03GA02
Il principio attivo contenuto in MERIOFERT è gonadotropina menopausale umana altamente purificata.
L’attività FSH in MERIOFERT è ottenuta da urine di donne in post-menopausa; l’attività LH è ottenuta da urine di donne in post-menopausa e da urine di donne gravide. La preparazione è standardizzata in modo da avere un rapporto di attività FSH/LH pari a circa 1.
Nelle ovaie, la componente FSH della HMG induce un aumento del numero di follicoli in accrescimento e ne stimola lo sviluppo. L’FSH fa aumentare la produzione di estradiolo nelle cellule della granulosa aromatizzando gli androgeni originati nelle cellule della teca sotto l’influsso della componente LH.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’efficacia biologica della menotropina dipende principalmente dal contenuto di FSH. La farmacocinetica della menotropina dopo somministrazione sottocutanea mostra un’ampia variabilità inter-individuale.
Sulla base dei dati raccolti negli studi eseguiti con la menotropina, dopo una singola iniezione sottocutanea da 300 UI il massimo livello sierico di FSH si raggiunge approssimativamente dopo 22 ore. Il picco di concentrazione di FSH (Cmax) è 7,5 ± 2,8 UI/l con un’AUC0-t di 485,0 ± 93,5 UIxh/l.
Successivamente, il livello sierico si riduce, con un’emivita di circa 40 ore.
I livelli di LH rilevati sono risultati molto bassi (vicini o al di sotto dei limiti di rilevabilità) con un’ampia variabilità intra- e inter-individuale.
In seguito alla somministrazione, l’escrezione della menotropina è prevalentemente renale. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi pre-clinici con MERIOFERT.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fostato bibasico diidrato, acido fosforico e sodio idrossido.
Solvente: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
anni.
Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura non superiore ai 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prima della ricostituzione: conservare a 2-8°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Non congelare prima o dopo la ricostituzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 kit contiene:
1 flaconcino (vetro di tipo I) di polvere, chiuso da un tappo di gomma bromobutilica siliconata tenuto in sede da una capsula rimovibile (alluminio e plastica colorata) 1 siringa preriempita (vetro di tipo I) di solvente, dotata di un cappuccio (isoprene e bromobutile) e di un pistone (clorobutile e silicone), confezionata in un blister in PVC con un ago per la ricostituzione 12 tamponi imbevuti di alcol
12 siringhe monouso con ago già inserito, graduate in unità FSH/LH, per somministrazione sottocutanea.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ogni flaconcino è per uso multiplo.
La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima della prima iniezione usando tecniche asettiche. Per la ricostituzione deve essere usato unicamente il solvente fornito nella confezione.
Il tappo in gomma del flaconcino non deve essere forato più di 13 volte (1 per la ricostituzione, 12 per il prelievo della dose) La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida e incolore.
Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile Preparazione della soluzione iniettabile: Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita contenente il solvente; inserire nella siringa l’ago per la ricostituzione con il cappuccio protettivo ancora presente.
Rimuovere la capsula in plastica colorata dal flacone spingendola gentilmente verso l’alto con il pollice e disinfettare l’estremità superiore in gomma con un disinfettante appropriato e lasciare asciugare.
Prendere la siringa, rimuovere il cappuccio di protezione dell’ago e spingere l’ago attraverso la gomma al centro dell’estremità superiore del flaconcino. Aggiungere il solvente, premendo con decisione verso il basso il pistone per iniettare sulla polvere tutta la soluzione.
Ruotare delicatamente il flaconcino finché la soluzione sarà limpida. In genere la polvere si dissolve immediatamente. Controllare che la soluzione ricostituita sia limpida.
Dopo la dissoluzione della polvere, prendere una delle siringhe monouso fornite con l’ago già inserito, rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago e inserire l’ago verticalmente nel centro della sommità del flaconcino. Capovolgere il flacone e prelevare la dose prescritta di MERIOFERT nella siringa per la somministrazione.
ATTENZIONE:
poiché questo flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di trattamento, assicurarsi di prelevare solo la dose di medicinale prescritta.
Non rimuovere il back-stop (collare bianco) dalla siringa preriempita, poiché previene l’estrazione involontaria del pistone e migliora la presa sulla siringa durante l’iniezione.
Leggere il foglio illustrativo (paragrafo 3) per le istruzioni dettagliate sull’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in un contenitore appropriato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 043275078 – "900 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile “1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con ago di solvente con 12 siringhe monouso e 12 tamponi imbevuti di alcol "
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 28 marzo 2023
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/04/2023