Mexiletina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mexiletina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEXILETINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MEXILETINA CLORIDRATO
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle malattie neuromuscolari per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio.
Criteri di inclusione: a titolo esplicativo, sono incluse tutte le patologie che rientrano nei criteri di assegnazione del codice di esenzione RFG 090e RFG 100 come da DM 279/01 quali, ad esempio, la Malattia di Thomsen, la Malattia o Distrofia miotonica di Steinert, la Malattia di von Eulemburg, la Distrofia miotonica di Becker, la par miotonia congenita e le miotonie aggravate dal potassio quali la myotonia permanens, la myotonia fluctuans e le paralisi periodiche.
Va sottolineato che la nomenclatura delle malattie miotoniche è in costante evoluzione. Pertanto le indicazioni terapeutiche includono anche eventuali nuove denominazioni nosologiche delle sindromi miotoniche.
La diagnosi di malattia muscolare con miotonia con codice di esenzione RFG 090 e RFG 100 deve essere effettuata da uno specialista neurologo o pediatra confermata da:
• Esame clinico
• Elettromiografia (EMG)
È obbligatorio richiedere una consulenza cardiologica ad elettrocardiogramma prima di iniziare il trattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Piano terapeutico: il regime posologico è variabile. Il farmaco può essere somministrato al bisogno o regolarmente fino ad una dose massima di 1200 mg al dì. Il dosaggio usuale in pazienti adulti è di 600-800 mg al dì suddiviso in 3 o 4 somministrazioni.
Il farmaco va somministrato per os. È disponibile in capsule rigide da 200 mg da essere assunte preferibilmente con una buona quantità di liquidi, in stazione eretta e a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
La mexiletina è controindicata in caso di shock cardiogeno o di disturbi dell’automatismo (blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado) in assenza di pacemaker.
La somministrazione di mexiletina in soggetti colpiti da infarto miocardico recente (tre mesi) o nei casi in cui la portata cardiaca è ridotta (volume di eiezione ventricolare sinistro inferiore al 35%) deve essere limitata a quei casi in cui la gravità della patologia è tale da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.
Insufficienza renale o epatica di grado tale da rendere l’utilizzo del farmaco pericoloso per la vita del paziente.
La mexiletina è escreta nel latte materno. L’utilizzo durante l’allattamento deve prevedere le opportune precauzioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
| Prima del trattamento | 1, 3, 6 e 12 mesi | |
| Elettromiografia | ||
| Elettrocardiogramma | ||
| Consulenza cardiologica | ||
| Presenza di aritmie cardiache | + (a) | |
| Incidenza di eventi avversi | + (a) |
(a)solo a 6 e 12 mesi
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
04.6 Gravidanza e allattamento
La mexiletina è escreta nel latte materno. L’utilizzo durante l’allattamento deve prevedere le opportune precauzioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Costi indicativi: il costo di una confezione di 40 capsule da 200 mg di Mexitil commercializzato dalla Boehringer Ingelheim era di € 9,20. considerando un uso continuativo del farmaco di 3 capsule di 200 mg al giorno, il costo del trattamento di un paziente per 30 giorni è di € 20,70.
Presumendo una assunzione continuativa del farmaco di 200 mg per 3 volte al dì e considerando il numero massimo di casi attesi di pazienti affetti da miotonie da disfunzione del canale del cloro di 4.435, la stima della spesa totale per il Sistema Sanitario Nazionale per 30 giorni di trattamento è quantificabile in € 91.805 circa.
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze intende produrre capsule da 200 mg di Mexiletina ad un prezzo equivalente a quello praticato dalla Boehringer Ingelheim nel marzo 2010.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
700002138
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione