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Microlax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Microlax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MICROLAX SOLUZIONE RETTALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: sodio citrato 90 mg, sodio lauril solfoacetato 9 mg, sorbitolo 625 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione rettale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento della stitichezza e nella preparazione all’esame radiografico addominale e alla rettoscopia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni di età:

Somministrare il contenuto di un microclisma per via rettale, inserendo completamente la cannula.

Una goccia del liquido steso sulla cannula è sufficiente come lubrificante.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Astenersi dall’applicare il microclisma se è in atto una crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono richieste speciali precauzioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente si è verificata una lieve sensazione di bruciore rettale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio dopo somministrazione rettale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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MICROLAX associa l’azione peptizzante del sodio citrato, aumentando la dispersione dell’acqua presente nelle feci dure, del sorbitolo che, mediante richiamo di acqua all’interno del colon, incrementa l’azione lassativa e del sodio laurilsolfoacetato con la sua azione tensioattiva.

La capacità osmotica del prodotto si manifesta con un aumento del volume delle feci nel retto e da luogo allo stimolo riflesso di defecazione.

L’incremento di acqua ottenuto con la peptizzazione e con l’agente tensioattivo rende le feci più soffici facilitando così lo svuotamento intestinale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I componenti della formulazione non vengono assorbiti o metabolizzati per via sistemica.

L’eliminazione avviene per via fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati degli studi di tossicità preclinica condotti nel ratto (singola somministrazione di una dose pari a 35ml/Kg) e nel cane (somministrazioni ripetute di ldose per via rettale per 9 giorni consecutivi e 2 dosi die per 9 giorni consecutivi) per valutare l’eventuale tossicità sistemica e locale della specialità evidenziano una tossicità molto bassa caratterizzata anche da una DL50 di 23ml/Kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai +25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di plastica bianca con cannula flessibile di polietilene a bassa densità, sigillata con un tappo di polietilene a bassa densità.

1 contenitore monodose da 5 ml

4 contenitore monodose da 5 ml

12 contenitore monodose da 5 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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1.Tenere la cannula dalla parte più sottile e (svitandolo leggermente) togliere il tappo.

2.Per facilitare l’inserimento nel retto, lubrificare la cannula con una goccia del contenuto.

3.Introdurre la cannula completamente nel retto.

4.Premere in modo da fare fuoriuscire il liquido.

5.Estrarre delicatamente la cannula dal retto senza cessare la pressione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACIA AB (Svezia)

Rappresentante in Italia : Pharmacia Italia S.p.A. – Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 contenitore monodose da 5 ml, AIC 032093015

4 contenitori monodose da 5 ml, AIC 032093027

12 contenitori monodose da 5 ml, AIC 032093039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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