Mucobron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucobron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOBRON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse 30 mg
Una compressa contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato mg 30,0
Eccipienti: lattosio, povidone, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Sciroppo 0,3 %
ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato g 0,300
Eccipienti: glicerolo, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma lampone, acqua depurata.
Supposte adulti 30 mg
Una supposta contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato mg 30,0
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Supposte bambini 15 mg
Una supposta contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato mg 15,0
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Buste granulare 15 mg
Una busta contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato mg 15,0
Eccipienti: idrossipropilcellulosa, sorbitolo, acido benzoico, acido tartarico, sodio bisolfito, aroma lampone, saccarosio.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, sciroppo, buste granulare per uso orale.
Supposte per uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Mucobron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’ apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse – Adulti : una compressa tre volte al giorno; in caso di terapia a lungo termine è possibile ridurre la dose ad una compressa due volte al giorno.
Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di acqua.
Sciroppo – Adulti : all’inizio due cucchiai tre volte al giorno, successivamente un cucchiaio tre volte al giorno.
Bambini (fino a due anni) : un cucchiaino due volte al giorno; (da due a cinque anni) : un cucchiaino tre volte al giorno; (oltre i cinque anni) : un cucchiaino quattro volte al giorno.
Lo sciroppo va preso dopo i pasti.
Supposte adulti : una supposta due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Supposte bambini : una supposta una o due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Buste granulare – Adulti : all’inizio due bustine tre volte al giorno, nella terapia di mantenimento una bustina tre volte al giorno.
Bambini : una bustina due o tre volte al giorno secondo l’età e la prescrizione medica.
Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Il Mucobron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità ai componenti del prodotto ed in quelli con gravi alterazioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Mucobron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Le bustine contengono saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. Le bustine contengono, inoltre, sodio bisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del preparato, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile l’impiego del farmaco durante i primi tre mesi di gravidanza e nell’allattamento; nell’ ulteriore periodo della gravidanza, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Mucobron non interferisce su tali capacità .
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il preparato è, in generale, ben tollerato; in qualche raro caso sono stati segnalati cefalea, nausea, lievi disturbi gastroenterici.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio del farmaco né si conoscono antidoti specifici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ambroxolo cloridrato agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio; presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco : l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto ed infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare : l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto ed infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante : l’ambroxolo stimola i pneumociti di 2° tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando, pertanto, la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
L’ambroxolo presenta un alto grado di tollerabilità ed è perciò particolarmente indicato anche per trattamenti prolungati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo, dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intomo alla 2° ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Per le supposte la biodisponibilità del principio attivo è di circa il 60% rispetto alla via orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta : la tossicità acuta dell’ambroxolo, valutata su piccoli animali, si è dimostrata molto bassa (DL50= 2842 mg/kg, nel topo, os; DL50= 4000 mg/kg, nel ratto, os).
Tossicità cronica : la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che l’ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena : i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena dell’ambroxolo.
Attività mutagena : i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena dell’ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati : si è dimostrato che l’ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/sc l’ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse : lattosio; povidone; amido di mais; talco; magnesio stearato.
Sciroppo : glicerolo; sorbitolo 70%; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma lampone; acqua depurata.
Supposte : gliceridi semisintetici solidi.
Buste granulare : idrossipropilcellulosa; sorbitolo; acido benzoico; acido tartarico; sodio bisolfito; aroma lampone; saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità dell’ambroxolo con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Compresse – sciroppo – buste granulare – supposte : validità della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il Mucobron non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse 30 mg
Le compresse sono alloggiate in blister di Al/PVC ; i blister sono alloggiati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Flacone sciroppo 200 ml 0,3%
Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso con una capsula in alluminio, con sottotappo in politene. Il flacone è alloggiato in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.
Astuccio da 10 supposte adulti 30 mg
Le supposte sono contenute in valve in PVC . Le valve sono alloggiate in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.
Astuccio da 10 supposte bambini 15 mg
Le supposte sono contenute in valve in PVC. Le valve sono alloggiate in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.
Astuccio da 30 buste granulare 15 mg
La polvere granulare è contenuta in bustine termosaldate costituite da alluminio/carta/PVC
Le buste sono alloggiate in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Compresse : provocare la fuoriuscita della compressa dal blister.
Sciroppo : svitare la capsula in alluminio e prelevare la quantità in volume di sciroppo.
Supposte : tagliare la valva in PVC e prelevare la supposta per l’uso.
Buste granulare : tagliare il bordo della bustina e versarne il contenuto in un bicchiere contenente circa 20-25 ml di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Mucobron 30 compresse 30 mg – AIC N. 025949013
Mucobron sciroppo 200 ml 0,3% – AIC N. 025949025
Mucobron 10 supposte ad 30 mg – AIC N. 025949037
Mucobron 10 supposte bb 15 mg – AIC N. 025949049
Mucobron 30 buste granulare 15 mg – AIC N. 025949052
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml 30 mg/5 ml