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Mucodox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucodox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mucodox

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Mucodox 0.8g/100ml sciroppo Mucodox 100 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: sobrerolo g 0,800 Eccipienti:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Capsula rigida:

ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: sobrerolo mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo 0.8g/100ml Capsule rigide 100 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo:

Adulti : 1-2 misurini (10-20 ml) 2 volte al dì;

Bambini di età superiore ai 2 anni: 1 misurino (10 ml) 2 volte al dì.

Capsule rigide:

Adulti : 2-4 capsule 2 volte al dì;

4.3

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. iI farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti Sciroppo

Mucodox sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi/isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Mucodox contiene il 6,25 vol. % di etanolo (alcool etilico), equivalente a 986,25 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 986,25 mg – 1,973 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Mucodox contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per chi svolge attivita’ sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di sobrerolo con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata in gravidanza e nell’allattamento; pertanto Mucodox va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida veicoli o usa macchinari pericolosi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aaenziafarmaco.aov.it/it/responsabH.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare, Queste azioni,

congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60′. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione. Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale. La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto. La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg.

La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non si è rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.

Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo possiede un’ottima tollerabilità locale e rettale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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150 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicerina, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E 150), aroma cardamomo, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, acqua depurata.

1 capsula rigida da 100 mg contiene:

Amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: 1 flacone da 150ml Capsule rigide: 20 capsule da 100 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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010 – 0,8 G/100 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 150 ML 022 – 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE

0,8 G/100 ML SCIROPPO 1 FLACONE DA 150 ML – AIC n. 034235010

100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE – AIC n. 034235022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12/06/2001 – 13/07/2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Gensob – Scir fl 200 ml 40 mg/5 ml
  • Relogen 40 mg/5 ml – Scir fl 200 ml 40 mg/5 ml
  • Repusox soluzione iniettabile per uso intramuscolare – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml
  • Sobatar – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml
  • Sobilon 40 mg 3 ml sol nebulizzare 10 cont mon 3 ml – Nebul 10 F 40 mg 3 ml
  • Sobrefluid – Bb 10 Supp 100 mg
  • Sobrepin – Scir 200 ml 40 mg/5 ml
  • Sogenex – Scir 20 fl 40 mg 5 ml
  • Sopulmin – Os Grat 20 Bust 300 mg

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