Mucothiol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucothiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucothiol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOTHIOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita da 200 mg contiene:

Principio attivo:N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 200.

Una bustina di polvere da 3 g contiene:

Principio attivo: N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 150.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite e bustine di polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi acute e croniche delle vie respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate da ipersecrezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti – una compressa 2 – 3 volte al giomo per via orale da deglutire con un po’ d’acqua.

Lattanti e Bambini – 1 – 2 bustine al dì, in due somministrazioni, per via orale secondo l’età ed il peso, assunte con una bevanda o insieme ad uno yogurt, etc.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti; ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La formulazione in bustine contiene zucchero. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa ridurre la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi gastralgie, nausee, diarree. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Non riferito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli studi farmacologici mostrano che l’N, S-diacetil-cisteinato di metile svolge attività mucoregolatrice agendo sulle cellule mucipare bronchiali del ratto e stimolando le secrezioni tracheobronchiali nel topo. Possiede un’azione mucolitica quando è a contatto diretto con le secrezioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità e la farmacocinetica dell’N, S-diacetil-cisteinato di metile sono state studiate con il prodotto marcato (S35). Dopo somministrazione orale, l’assorbimento si è avvicinato al 90 % e la concentrazione plasmatica massima è raggiunta in due ore. L’eliminazione avviene principalmente per via urinaria sotto forma di zolfo inorganico. La distribuzione tissutale, un’ora dopo la somministrazione, è ripartita nella gran parte dei tessuti, particolarmente nella trachea, nei bronchi e nell’epitelio polmonare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo (vie di somministrazione orale e intraperitoneale) hanno dimostrato la scarsa tossicità del prodotto. Nei limiti delle dosi massime somministrabili agli animali, non è stato possibile determinare alcuna DL50 né per l’una nè per l’altra delle due vie di somministrazione. Nei saggi di tossicità per somministrazioni ripetute, la dose senza effetto tossico è superiore a 150 mg/kg nel cane e a 200 mg/kg nel ratto, cioè da 100 a 150 volte rispetto alla dose terapeutica giornaliera (400-600 mg). I tests di teratogenesi nel ratto fanno apparire qualche ritardo dell’ossificazione, ma solo a dosi molto elevate (maggiori o uguali a 60 mg/kg). La mutagenesi è negativa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti della compressa: mannitolo, carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco.

Eccipienti della bustina: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2-etil-4-pirone.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riferite incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi a confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.

Astuccio con 20 buste in multistrato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Compresse: deglutire con un po’ d’acqua.

Bustine: sciogliere il contenuto in acqua od altra bevanda (esempio yogurt ecc.)

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCAT

18-22 Rue d’Arras – Nanterre (France)

Licenziatario per l’Italia:

Geymonat S.p.A. – Via S.Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse AIC n. 029069010

Bustine AIC n. 029069022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 13 Giugno 1997. Data rinnovo: 01 giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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01 giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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