Mucothiol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucothiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOTHIOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita da 200 mg contiene:
Principio attivo:N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 200.
Una bustina di polvere da 3 g contiene:
Principio attivo: N, S-diacetil-cisteinato di metile mg 150.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite e bustine di polvere.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi acute e croniche delle vie respiratorie con o senza ingombro bronchiale secondario, accompagnate da ipersecrezione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti – una compressa 2 – 3 volte al giorno per via orale da deglutire con un po’ d’acqua.
Lattanti e Bambini – 1 – 2 bustine al dì, in due somministrazioni, per via orale secondo l’età ed il peso, assunte con una bevanda o insieme ad uno yogurt, etc.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti; ulcera gastroduodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La formulazione in bustine contiene zucchero. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, tuttavia, come per altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa ridurre la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi gastralgie, nausee, diarree. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.
04.9 Sovradosaggio
Non riferito.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli studi farmacologici mostrano che l’N, S-diacetil-cisteinato di metile svolge attività mucoregolatrice agendo sulle cellule mucipare bronchiali del ratto e stimolando le secrezioni tracheobronchiali nel topo. Possiede un’azione mucolitica quando è a contatto diretto con le secrezioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità e la farmacocinetica dell’N, S-diacetil-cisteinato di metile sono state studiate con il prodotto marcato (S35). Dopo somministrazione orale, l’assorbimento si è avvicinato al 90 % e la concentrazione plasmatica massima è raggiunta in due ore. L’eliminazione avviene principalmente per via urinaria sotto forma di zolfo inorganico. La distribuzione tissutale, un’ora dopo la somministrazione, è ripartita nella gran parte dei tessuti, particolarmente nella trachea, nei bronchi e nell’epitelio polmonare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo (vie di somministrazione orale e intraperitoneale) hanno dimostrato la scarsa tossicità del prodotto. Nei limiti delle dosi massime somministrabili agli animali, non è stato possibile determinare alcuna DL50 né per l’una nè per l’altra delle due vie di somministrazione. Nei saggi di tossicità per somministrazioni ripetute, la dose senza effetto tossico è superiore a 150 mg/kg nel cane e a 200 mg/kg nel ratto, cioè da 100 a 150 volte rispetto alla dose terapeutica giornaliera (400-600 mg). I tests di teratogenesi nel ratto fanno apparire qualche ritardo dell’ossificazione, ma solo a dosi molto elevate (maggiori o uguali a 60 mg/kg). La mutagenesi è negativa.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti della compressa: mannitolo, carbossimetilamido sodico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, Eudragit E, poliossietilenglicole 6000, talco.
Eccipienti della bustina: zucchero a velo, gomma guar, aroma artificiale di fragola, saccarinato di sodio, 3 idrossi 2-etil-4-pirone.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riferite incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
30 mesi a confezionamento integro e perfettamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.
Astuccio con 20 buste in multistrato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Compresse: deglutire con un po’ d’acqua.
Bustine: sciogliere il contenuto in acqua od altra bevanda (esempio yogurt ecc.)
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCAT
18-22 Rue d’Arras – Nanterre (France)
Licenziatario per l’Italia:
Geymonat S.p.A. – Via S.Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse AIC n. 029069010
Bustine AIC n. 029069022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 13 Giugno 1997. Data rinnovo: 01 giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
01 giugno 2000