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Neoborocillina 16 Past 1,2+20 mg: Scheda Tecnica

Neoborocillina 16 Past 1,2+20 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina 16 Past 1,2+20 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina 16 Past 1,2+20 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene: Principi attivi

1,2 mg
 SODIO BENZOATO………………………… 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico) Eccipienti
 mentolo …………………………………
4,5 mg

2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL……….

 saccarosio…………………………………….906,384 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTADEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell’acido benzoico di cui è nota l’azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’azione germicida dell’acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 – 0,5%.

Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 – 500, una o più volte al giorno).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632121 “1,2 mg + 20 mg pastiglie” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632133 “1,2 mg + 20 mg pastiglie” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoborocillina – 16 Past 1,2+20 mg (Diclorofenilcarbinolo+sodio Benzoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA20 AIC: 022632121 Prezzo: 6,4 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983