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Neoxinal Alcol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoxinal Alcol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoxinal Alcol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoxinal Alcol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g
Principi attivi Clorexidina digluconato0,50
Alcool etilico 96% 70,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni …). È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l’antisepsi delle mani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione per 2-3 volte al giorno. Nell’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente le mani con 5-6 ml di prodotto per almeno un minuto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non esporre la parte trattate alla luce del sole dopo l’applicazione.

Non Ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto istituire immediatamente idonea terapia.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del

paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Neoxinal, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile.

Neoxinal può essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste rischio di sovradosaggio alle normale condizioni d’uso

La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

I principi attivi di NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea sono la clorexidina digluconato e l’alcool etilico.

La clorexidina digluconato è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, dei lieviti e dei virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

Gli alcoli sono attivi verso i batteri gram-positivi e gram-negativi ed i bacilli acido-resistenti (micobatteri); l’attività antivirale è variabile. Essi esplicano la loro attività biocida attraverso un meccanismo di denaturazione delle proteine che si verifica, però, in presenza di una certa percentuale di acqua.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, nella formulazione NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea la presenza di alcol etilico potenzia l’efficacia biocida della clorexidina conferendo al formulato una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -), lieviticida (Candida albicans), tubercolicida e virucida.

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105
Batteri gram – Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività tubercolicida (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Bacilli acido-resistenti Mycobacterium terrae ATCC 15755 > 104

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104

Attività virucida – Tempo di contatto = 30 secondi

Virus testato Tipologia di test Abbattimento
HBV MADT test > 10³
HCV Inibizione binding virale cellule VERO > 10³
HIV Inibizione infettività su cellule sensibili > 104

Inoltre, il prodotto è stato testato, secondo il protocollo definito dalla norma prEN 14476: 2002, nei confronti di un ceppo di Rotavirus. I risultati ottenuti dimostrano che NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 30 secondi, in condizioni di pulito, ed in 1 minuto in condizioni di sporco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi, ioduri.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è una soluzione alcolica

Le sue caratteristiche chimico – fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ——- Soluzione limpida
Colore ——- Incolore
Peso specifico g/ml a 20°C 0,865 – 0,885
Clorexidina digluconato % p/p 0,50 (0,475-0,525)
Alcool etilico 96% % p/p 70,00

Contenitori e confezioni:

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario
PF20925 Flacone da 250 ml Cartone da 24 flaconi
PF20911 Flacone da 500 ml Cartone da 20 flaconi
PF20910 Flacone da 1 litro Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 24 flaconi da 250 ml – AIC

n°037894021

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 20 flaconi da 500 ml – AIC

n°037894033

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 12 flaconi da 1 litro – AIC

n°037894019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di Prima Autorizzazione: Marzo 1997

10.0 Data di revisione del testo

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25/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoxinal alcol – 20 Fl500 Ml0,5+70 (Clorexidina Gluconato+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037894033 Prezzo: 103,02 Ditta: Nuova Farmec Srl


Neoxinal alcol – 24 Fl250 Ml0,5+70 (Clorexidina Gluconato+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037894021 Prezzo: 111,6 Ditta: Nuova Farmec Srl


Neoxinal alcol – 12 fl 1 L 0,5+70% (Clorexidina Gluconato+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037894019 Prezzo: 99,12 Ditta: Nuova Farmec Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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