Neoxinal Alcol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoxinal Alcol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono

Principi Attivi: Clorexidina gluconato g 0,50

alcool etilico 96% g 70,00

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni …).

È utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l’antisepsi delle mani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione per 2-3 volte al giorno. Nell’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente le mani con 5-6 ml di prodotto per almeno un minuto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non esporre la parte trattate alla luce del sole dopo l’applicazione.

Non Ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto istituire immediatamente idonea terapia.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni

chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Neoxinal Alcolico, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile.

Neoxinal può essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste rischio di sovradosaggio alle normale condizioni d’uso

La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana

citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcol etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma e le mantiene in sospensione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi, ioduri.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene della capacità di 250 ml, 500 ml, 1 litro

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l. – via W. Flemming, n. 7 – Settimo di Pescantina (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione cutanea – 24 flaconi da 250 ml – AIC n°037894021

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 20 flaconi da 500 ml – AIC n°037894033

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 12 flaconi da 1 litro – AIC n°037894019

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 6 flaconi da 1 litro – AIC n°037894045

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 12 flaconi da 250 ml – AIC n°037894058

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea – 10 flaconi da 500 ml – AIC n°037894060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di Prima Autorizzazione: 14 marzo 1997

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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