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Nephrosteril: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nephrosteril

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nephrosteril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nephrosteril: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEPHROSTERIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi Attivi, 1000 ml contengono:
L-Isoleucina g 5,10
L-Leucina g 10,30
L-Lisina monoacetato (pari a L-Lisina g 10,01 g 7,1)
L-Metionina g 2,80
N-acetil-L-Cisteina (pari a L-Cisteina g 0,50 g 0,37 )
L-Fenilalanina g 3,80
L-Treonina g 4,80
L-Triptofano g 1,90
L-Valina g 6,20
L-Arginina g 4,90
L-Istidina g 4,30
Glicina g 3,20
L-Alanina g 6,30
L-Prolina g 4,30
L-Serina g 4,50
Acido L-malico g 1,50
Acido acetico g 1,38
Aminoacidi totali 70,0 g/l
Azoto totale 10,8 g/l
Osmolarità teorica 635 mOsm/l

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione endovenosa.

Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 500 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).

Fino a 1 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1000 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).

Dose giornaliera massima:

Fino a 1,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1500 ml / die per 70 kg di peso corporeo).

La velocità di infusione non deve superare 20 gocce / minuto.

Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.

Durata del trattamento

In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.

Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, NEPHROSTERIL 7 g/100 ml può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.

04.3 Controindicazioni

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Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questa soluzione non contiene elettroliti, deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.

Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l’utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l’equilibrio acido-base e l’ammoniaca serica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dato non disponibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.

04.9 Sovradosaggio

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Un’infusione troppo rapida può causare intolleranza, quali nausea, brividi e vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: B05BA01

Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi. Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Se ci si attiene alle dosi raccomandate di NEPHROSTERIL 7 g/100 ml, non sono note né da attendersi reazioni tossiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua ppi

06.2 Incompatibilità

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I risultati dei test di compatibilità sono disponibili su richiesta.

06.3 Periodo di validità

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NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 250 ml.

Flacone in vetro da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.

Non usare NEPHROSTERIL 7 g/100 ml oltre la data di scadenza.

Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg (Germania)

Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala, Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 250 ml n. AIC 028040018

Flacone 500 ml n. AIC 028040020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1999

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983