Nephrosteril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nephrosteril: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEPHROSTERIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Principi Attivi, 1000 ml contengono: | ||
| L-Isoleucina | g 5,10 | |
| L-Leucina | g 10,30 | |
| L-Lisina monoacetato (pari a L-Lisina | g 10,01 g 7,1) | |
| L-Metionina | g 2,80 | |
| N-acetil-L-Cisteina (pari a L-Cisteina | g 0,50 g 0,37 ) | |
| L-Fenilalanina | g 3,80 | |
| L-Treonina | g 4,80 | |
| L-Triptofano | g 1,90 | |
| L-Valina | g 6,20 | |
| L-Arginina | g 4,90 | |
| L-Istidina | g 4,30 | |
| Glicina | g 3,20 | |
| L-Alanina | g 6,30 | |
| L-Prolina | g 4,30 | |
| L-Serina | g 4,50 | |
| Acido L-malico | g 1,50 | |
| Acido acetico | g 1,38 | |
| Aminoacidi totali | 70,0 g/l | |
| Azoto totale | 10,8 g/l | |
| Osmolarità teorica | 635 mOsm/l | |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per infusione endovenosa.
Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi / kg / die
(pari a 500 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).
Fino a 1 g aminoacidi / kg / die
(pari a 1000 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).
Dose giornaliera massima:
Fino a 1,5 g aminoacidi / kg / die
(pari a 1500 ml / die per 70 kg di peso corporeo).
La velocità di infusione non deve superare 20 gocce / minuto.
Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.
Durata del trattamento
In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.
Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, NEPHROSTERIL 7 g/100 ml può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.
04.3 Controindicazioni
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questa soluzione non contiene elettroliti, deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.
Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l’utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l’equilibrio acido-base e l’ammoniaca serica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dato non disponibile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.
04.9 Sovradosaggio
Un’infusione troppo rapida può causare intolleranza, quali nausea, brividi e vomito.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: B05BA01
Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi. Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Se ci si attiene alle dosi raccomandate di NEPHROSTERIL 7 g/100 ml, non sono note né da attendersi reazioni tossiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua ppi
06.2 Incompatibilità
I risultati dei test di compatibilità sono disponibili su richiesta.
06.3 Periodo di validità
NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è stabile per 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 250 ml.
Flacone in vetro da 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.
Non usare NEPHROSTERIL 7 g/100 ml oltre la data di scadenza.
Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg (Germania)
Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala, Verona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 250 ml n. AIC 028040018
Flacone 500 ml n. AIC 028040020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1999
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml